Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Anlotinib mit Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

30. Januar 2022 aktualisiert von: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Anlotinib mit Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine Phase-2-Studie

Anlotinib wurde zur TP-induktiven Chemotherapie und zur definitiven Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom-Patienten mit N2-3-Erkrankung mit Nekrose oder/und ECM hinzugefügt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. neu diagnostiziertes Nasopharynxkarzinom, bestätigt durch Histologie/Zytologie;
  2. N2-3-Krankheit (UICC/AJCC 8.) mit Nekrose oder/und ECM;
  3. mit ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion;
  4. ECOG-Score (Eastern US Cooperative Oncology Group) < 3
  5. mit guter Compliance und Kooperation bei der Behandlung und Nachsorge
  6. stimmen zu, während des Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Studienverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ)) und T1 (Tumorinfiltrations-Basalmembran). )]
  2. Patienten mit Blutungsereignissen NCI-CTC AE V5.0 Grad ≥ 3, nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen;
  3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode) oder Koinfektion mit Hepatitis B und C.
  4. Aktive Infektion (z.B. intravenöser Tropf von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten) oder Fieber unbekannter Ursache >38,5℃ vor einer Woche (mit Ausnahme von tumorbedingtem Fieber, das von Forschern festgestellt wurde).
  5. Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 × ULN), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulation. Eine langfristige Antikoagulation mit Warfarin oder Heparin oder eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung ist erforderlich.
  6. Schwere körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien können das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen
  7. Allergie gegen die Medikamente in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
3 Zyklen Anlotinib (12 mg, d1-14) wurden gleichzeitig mit einer Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin als Induktion verabreicht, dann 2 weitere Zyklen Anlotinib gleichzeitig mit der definitiven Radiochemotherapie (IMRT mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie).
Anlotinib wurde 14 Tage lang täglich 12 mg oral verabreicht, gleichzeitig mit einer induktiven Chemotherapie (TP) für 3 Zyklen und einer endgültigen Radiochemotherapie für weitere 2 Zyklen
Docetaxel 75 mg/m2 d1 plus DDP 75 mg/m2 d1 für 3 Zyklen alle 21 Tage
Andere Namen:
  • IC
definitive IMRT (GTV>66Gy) gleichzeitig mit 2 Zyklen DDP (100 mg/m2 d1) und Anlotinib (12 mg d1-14) alle 21 Tage
Andere Namen:
  • CCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Induktionsphase; 3 Monate nach der Radiochemotherapie
objektive Ansprechrate des Tumors
Induktionsphase; 3 Monate nach der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
3 Jahre
LRR
Zeitfenster: 3 Jahre
lokale Rückfallrate
3 Jahre
RRR
Zeitfenster: 3 Jahre
regionale Rückfallrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD könnte aus berechtigten Gründen weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren