- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05232552
Studie zu Anlotinib mit Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
30. Januar 2022 aktualisiert von: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit von Anlotinib mit Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine Phase-2-Studie
Anlotinib wurde zur TP-induktiven Chemotherapie und zur definitiven Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom-Patienten mit N2-3-Erkrankung mit Nekrose oder/und ECM hinzugefügt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: feng jiang
- Telefonnummer: 0571-88128202
- E-Mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- feng jiang
- Telefonnummer: +86 571 88128201
- E-Mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziertes Nasopharynxkarzinom, bestätigt durch Histologie/Zytologie;
- N2-3-Krankheit (UICC/AJCC 8.) mit Nekrose oder/und ECM;
- mit ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion;
- ECOG-Score (Eastern US Cooperative Oncology Group) < 3
- mit guter Compliance und Kooperation bei der Behandlung und Nachsorge
- stimmen zu, während des Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Studienverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ)) und T1 (Tumorinfiltrations-Basalmembran). )]
- Patienten mit Blutungsereignissen NCI-CTC AE V5.0 Grad ≥ 3, nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen;
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode) oder Koinfektion mit Hepatitis B und C.
- Aktive Infektion (z.B. intravenöser Tropf von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten) oder Fieber unbekannter Ursache >38,5℃ vor einer Woche (mit Ausnahme von tumorbedingtem Fieber, das von Forschern festgestellt wurde).
- Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 × ULN), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulation. Eine langfristige Antikoagulation mit Warfarin oder Heparin oder eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung ist erforderlich.
- Schwere körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien können das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen
- Allergie gegen die Medikamente in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anlotinib
3 Zyklen Anlotinib (12 mg, d1-14) wurden gleichzeitig mit einer Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin als Induktion verabreicht, dann 2 weitere Zyklen Anlotinib gleichzeitig mit der definitiven Radiochemotherapie (IMRT mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie).
|
Anlotinib wurde 14 Tage lang täglich 12 mg oral verabreicht, gleichzeitig mit einer induktiven Chemotherapie (TP) für 3 Zyklen und einer endgültigen Radiochemotherapie für weitere 2 Zyklen
Docetaxel 75 mg/m2 d1 plus DDP 75 mg/m2 d1 für 3 Zyklen alle 21 Tage
Andere Namen:
definitive IMRT (GTV>66Gy) gleichzeitig mit 2 Zyklen DDP (100 mg/m2 d1) und Anlotinib (12 mg d1-14) alle 21 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Induktionsphase; 3 Monate nach der Radiochemotherapie
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objektive Ansprechrate des Tumors
|
Induktionsphase; 3 Monate nach der Radiochemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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progressionsfreies Überleben
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3 Jahre
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LRR
Zeitfenster: 3 Jahre
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lokale Rückfallrate
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3 Jahre
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RRR
Zeitfenster: 3 Jahre
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regionale Rückfallrate
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-anlotinib 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD könnte aus berechtigten Gründen weitergegeben werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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