Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib met chemoradiatie voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

30 januari 2022 bijgewerkt door: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van anlotinib met chemoradiatie voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een fase 2-onderzoek

anlotinib werd toegevoegd aan TP-inductieve chemotherapie en definitieve chemoradiatie bij nasofarynxcarcinoompatiënten met N2-3-ziekte met necrose of/en ECM

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom bevestigd door histologie/cytologie;
  2. N2-3-ziekte (UICC/AJCC 8th) met necrose of/en ECM;
  3. met voldoende orgaan- en beenmergfunctie;
  4. ECOG-score (Eastern US Cooperative Oncology Group) < 3
  5. met goede therapietrouw en medewerking aan behandeling en nazorg
  6. stem ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 180 dagen na de laatste studietoediening.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met andere kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd binnen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ)) en T1 (tumorinfiltratie basaalmembraan )]
  2. patiënten met bloedingen NCI-CTC AE V5.0 graad ≥ 3, niet-genezende wonden, zweren of breuken;
  3. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antilichaampositief en HCV RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode) of co-infectie met hepatitis B en C.
  4. Actieve infectie (bijv. intraveneus infuus van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen) of koorts van onbekende oorsprong >38,5℃ 1 weken geleden (behalve tumorgerelateerde koorts bepaald door onderzoekers).
  5. Abnormale stolling (INR > 1,5 of APTT > 1,5 × ULN), bloedingsneiging of trombolyse of antistolling ondergaan. Langdurige antistolling met warfarine of heparine of langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie is vereist.
  6. ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen kunnen het risico op deelname aan het onderzoek verhogen
  7. Allergie voor de medicijnen in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anlotinib
3 kuren anlotinib (12 mg, d1-14) werden gelijktijdig gegeven met docetaxel plus chemotherapie met cisplatine als inductie, daarna 2 extra kuren anlotinib gelijktijdig met definitieve chemoradiatie (IMRT met gelijktijdig cisplatine)
Geneesmiddel: Anlotinib-hydrochloride
anlotinib werd oraal toegediend 12 mg per dag gedurende 14 dagen gelijktijdig met inductieve chemotherapie (TP) gedurende 3 cycli en definitieve chemoradiatie gedurende nog eens 2 cycli
Geneesmiddel: inductie chemotherapie
docetaxel 75 mg/m2 d1 plus DDP 75 mg/m2 d1 gedurende 3 cycli elke 21 dagen
Andere namen:
  • IK
Straling: gelijktijdige chemoradiatie
definitieve IMRT (GTV>66Gy) gelijktijdig met 2 cycli van DDP (100 mg/m2 d1) en anlotinib (12 mg d1-14) elke 21 dagen
Andere namen:
  • CCRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: inductiefase; 3 maanden na chemoradiatie
tumor objectief responspercentage
inductiefase; 3 maanden na chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
progressievrije overleving
3 jaar
LRR
Tijdsspanne: 3 jaar
lokaal terugvalpercentage
3 jaar
RRR
Tijdsspanne: 3 jaar
regionaal terugvalpercentage
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-anlotinib 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD kan met redelijke redenen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren