Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение анлотиниба в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки

30 января 2022 г. обновлено: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Безопасность и эффективность анлотиниба в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки: исследование фазы 2

анлотиниб был добавлен к индуктивной химиотерапии TP и радикальной химиолучевой терапии у пациентов с раком носоглотки с болезнью N2-3 с некрозом и/или ECM

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: feng jiang
  • Номер телефона: 0571-88128202
  • Электронная почта: jiangfeng@zjcc.org.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • feng jiang
          • Номер телефона: +86 571 88128201
          • Электронная почта: jiangfeng@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. недавно диагностированная карцинома носоглотки, подтвержденная гистологически/цитологически;
  2. Болезнь N2-3 (UICC/AJCC 8th) с некрозом и/или ECM;
  3. при достаточной функции органов и костного мозга;
  4. ECOG (кооперативная онкологическая группа востока США) оценка < 3
  5. с хорошим соблюдением и сотрудничеством в лечении и последующем наблюдении
  6. согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 180 дней после последнего введения исследования.

Критерий исключения:

  1. пациенты с другими злокачественными опухолями, диагностированными в течение 5 лет, кроме излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ)) и T1 (опухолевая инфильтрация базальной мембраны )]
  2. пациенты с кровотечениями NCI-CTC AE V5.0 степени ≥ 3, незаживающими ранами, язвами или переломами;
  3. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл), гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС выше предела обнаружения метода анализа) или коинфекция гепатитами В и С.
  4. Активная инфекция (например, внутривенное капельное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) или лихорадка неизвестного происхождения> 38,5 ℃ 1 неделю назад (за исключением лихорадки, связанной с опухолью, определенной исследователями).
  5. Аномальная коагуляция (МНО > 1,5 или АЧТВ > 1,5 × ВГН), склонность к кровотечениям, тромболизис или антикоагулянтная терапия. Требуется длительная антикоагулянтная терапия варфарином или гепарином или длительная антитромбоцитарная терапия.
  6. серьезное физическое или психическое заболевание или лабораторные отклонения могут увеличить риск участия в исследовании.
  7. Аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анлотиниб
3 цикла анлотиниба (12 мг, день 1-14) были назначены одновременно с химиотерапией доцетаксел плюс цисплатин в качестве индукции, затем 2 дополнительных цикла анлотиниба одновременно с окончательной химиолучевой терапией (IMRT с одновременной цисплатином)
анлотиниб назначали перорально по 12 мг в день в течение 14 дней одновременно с индукционной химиотерапией (ТП) в течение 3 циклов и радикальной химиолучевой терапией в течение дополнительных 2 циклов.
доцетаксел 75 мг/м2 d1 плюс DDP 75 мг/м2 d1 в течение 3 циклов каждые 21 день
Другие имена:
  • IC
окончательная IMRT (GTV > 66 Гр) одновременно с 2 циклами DDP (100 мг/м2 d1) и анлотинибом (12 мг d1-14) каждые 21 день
Другие имена:
  • CCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: индукционная фаза; через 3 месяца после химиолучевой терапии
скорость объективного ответа опухоли
индукционная фаза; через 3 месяца после химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
выживаемость без прогрессирования
3 года
ЛРР
Временное ограничение: 3 года
локальная частота рецидивов
3 года
РРР
Временное ограничение: 3 года
региональная частота рецидивов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD может быть передан по разумным причинам

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться