국소적으로 진행된 비인두 암종 환자를 위한 화학방사선 요법과 함께 Anlotinib에 대한 연구
2022년 1월 30일 업데이트: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자를 위한 화학방사선 요법과 함께 Anlotinib의 안전성 및 효능: 2상 연구
괴사 또는/및 ECM이 있는 N2-3 질환이 있는 비인두 암종 환자에서 TP 유도 화학요법 및 최종 화학방사선 요법에 anlotinib을 추가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: feng jiang
- 전화번호: 0571-88128202
- 이메일: jiangfeng@zjcc.org.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- feng jiang
- 전화번호: +86 571 88128201
- 이메일: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학으로 확인된 새로 진단된 비인두 암종;
- 괴사 또는/및 ECM이 있는 N2-3 질환(UICC/AJCC 8차);
- 장기 및 골수 기능이 충분함;
- ECOG(미국 동부 협력 종양학 그룹) 점수 < 3
- 치료 및 후속 조치에 대한 준수 및 협력
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 투여 후 180일 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양이 있는 환자 [Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) ) 및 T1(종양 침윤 기저막 )]
- 출혈 사건 NCI-CTC AE V5.0 등급 ≥ 3, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염.
- 활성 감염(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 점적) 또는 1주 전 >38.5℃의 원인 불명의 발열(연구원이 결정한 종양 관련 발열 제외).
- 비정상 응고(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5 × ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해 또는 항응고 치료 중. 와파린이나 헤파린을 이용한 장기 항응고 또는 장기 항혈소판 요법이 필요합니다.
- 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 이상이 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 연구에서 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙
3주기의 안로티닙(12mg, d1-14)을 유도로서 도세탁셀 + 시스플라틴 화학요법과 동시에 투여한 다음, 최종 화학방사선 요법(IMRT 동시 시스플라틴)과 동시에 2주기의 안로티닙 추가 주기를 제공했습니다.
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anlotinib은 3주기 동안 유도 화학요법(TP)과 추가 2주기 동안 최종 화학방사선 요법과 동시에 14일 동안 매일 12mg을 경구 투여했습니다.
21일마다 3주기 동안 도세탁셀 75mg/m2 d1 + DDP 75mg/m2 d1
다른 이름들:
21일마다 DDP(100mg/m2 d1) 및 안로티닙(12mg d1-14)의 2주기와 동시에 최종 IMRT(GTV>66Gy)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 유도 단계 ; 화학방사선 치료 3개월 후
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종양 객관적 반응률
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유도 단계 ; 화학방사선 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 3년
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무진행 생존
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3년
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LRR
기간: 3 년
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국소 재발률
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3 년
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RRR
기간: 3 년
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지역적 재발률
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-anlotinib 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
합당한 이유로 IPD를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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