Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anlotinib med kemoradiation til patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom

30. januar 2022 opdateret af: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Sikkerhed og effektivitet af anlotinib med kemoradiation til patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom: en fase 2-undersøgelse

anlotinib blev tilføjet til TP-induktiv kemoterapi og definitiv kemoradiation hos nasopharyngeal carcinompatienter med N2-3 sygdom med nekrose eller/og ECM

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nydiagnosticeret nasopharyngeal carcinom bekræftet af histologi/cytologi;
  2. N2-3 sygdom (UICC/AJCC 8.) med nekrose eller/og ECM;
  3. med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  4. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score < 3
  5. med god compliance og samarbejde til behandling og opfølgning
  6. accepterer at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste undersøgelsesadministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med andre ondartede tumorer diagnosticeret inden for 5 år, bortset fra helbredt cervixcarcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) ) og T1 (tumorinfiltrationsbasalmembran )]
  2. patienter med blødningshændelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelede sår, sår eller fraktur;
  3. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden) eller samtidig infektion med hepatitis B og C.
  4. Aktiv infektion (f. intravenøst ​​dryp af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) eller feber af ukendt oprindelse >38,5 ℃ for 1 uge siden (undtagen tumorrelateret feber bestemt af forskere).
  5. Unormal koagulation (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoagulering. Langtids antikoagulering med warfarin eller heparin eller langvarig antiblodpladebehandling er påkrævet.
  6. alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormiteter kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen
  7. Allergi over for lægemidlerne i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anlotinib
3 cyklusser af anlotinib (12mg, d1-14) blev givet samtidig med docetaxel plus cisplatin kemoterapi som induktion, derefter 2 yderligere cyklusser af anlotinib samtidig med definitiv kemoradiation (IMRT med samtidig cisplatin)
anlotinib blev administreret oralt 12 mg dagligt i 14 dage samtidig med induktiv kemoterapi (TP) i 3 cyklusser og endelig kemoradiation i yderligere 2 cyklusser
docetaxel 75mg/m2 d1 plus DDP 75mg/m2 d1 i 3 cyklusser hver 21. dag
Andre navne:
  • IC
definitiv IMRT (GTV>66Gy) samtidig med 2 cyklusser af DDP (100mg/m2 d1) og anlotinib (12mg d1-14) hver 21. dag
Andre navne:
  • CCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: induktionsfase ; 3 måneder efter kemoradiation
tumor objektiv responsrate
induktionsfase ; 3 måneder efter kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
progressionsfri overlevelse
3 år
LRR
Tidsramme: 3 år
lokal tilbagefaldsrate
3 år
RRR
Tidsramme: 3 år
regional tilbagefaldsrate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD kunne deles med rimelige grunde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner