- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232552
Undersøgelse af anlotinib med kemoradiation til patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom
30. januar 2022 opdateret af: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Sikkerhed og effektivitet af anlotinib med kemoradiation til patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom: en fase 2-undersøgelse
anlotinib blev tilføjet til TP-induktiv kemoterapi og definitiv kemoradiation hos nasopharyngeal carcinompatienter med N2-3 sygdom med nekrose eller/og ECM
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: feng jiang
- Telefonnummer: 0571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- feng jiang
- Telefonnummer: +86 571 88128201
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret nasopharyngeal carcinom bekræftet af histologi/cytologi;
- N2-3 sygdom (UICC/AJCC 8.) med nekrose eller/og ECM;
- med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score < 3
- med god compliance og samarbejde til behandling og opfølgning
- accepterer at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste undersøgelsesadministration.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med andre ondartede tumorer diagnosticeret inden for 5 år, bortset fra helbredt cervixcarcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) ) og T1 (tumorinfiltrationsbasalmembran )]
- patienter med blødningshændelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelede sår, sår eller fraktur;
- Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden) eller samtidig infektion med hepatitis B og C.
- Aktiv infektion (f. intravenøst dryp af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) eller feber af ukendt oprindelse >38,5 ℃ for 1 uge siden (undtagen tumorrelateret feber bestemt af forskere).
- Unormal koagulation (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoagulering. Langtids antikoagulering med warfarin eller heparin eller langvarig antiblodpladebehandling er påkrævet.
- alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormiteter kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen
- Allergi over for lægemidlerne i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anlotinib
3 cyklusser af anlotinib (12mg, d1-14) blev givet samtidig med docetaxel plus cisplatin kemoterapi som induktion, derefter 2 yderligere cyklusser af anlotinib samtidig med definitiv kemoradiation (IMRT med samtidig cisplatin)
|
anlotinib blev administreret oralt 12 mg dagligt i 14 dage samtidig med induktiv kemoterapi (TP) i 3 cyklusser og endelig kemoradiation i yderligere 2 cyklusser
docetaxel 75mg/m2 d1 plus DDP 75mg/m2 d1 i 3 cyklusser hver 21. dag
Andre navne:
definitiv IMRT (GTV>66Gy) samtidig med 2 cyklusser af DDP (100mg/m2 d1) og anlotinib (12mg d1-14) hver 21. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: induktionsfase ; 3 måneder efter kemoradiation
|
tumor objektiv responsrate
|
induktionsfase ; 3 måneder efter kemoradiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
progressionsfri overlevelse
|
3 år
|
|
LRR
Tidsramme: 3 år
|
lokal tilbagefaldsrate
|
3 år
|
|
RRR
Tidsramme: 3 år
|
regional tilbagefaldsrate
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-anlotinib 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD kunne deles med rimelige grunde
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .