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Étude sur l'anlotinib avec chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé

30 janvier 2022 mis à jour par: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Innocuité et efficacité de l'anlotinib associé à la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé : une étude de phase 2

l'anlotinib a été ajouté à la chimiothérapie inductive TP et à la chimioradiothérapie définitive chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx atteint d'une maladie N2-3 avec nécrose ou/et MEC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué confirmé par histologie/cytologie ;
  2. Maladie N2-3 (UICC/AJCC 8e) avec nécrose ou/et MEC ;
  3. avec une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse ;
  4. Score ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) < 3
  5. avec une bonne observance et coopération au traitement et au suivi
  6. accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude et dans les 180 jours suivant la dernière administration de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. les patients avec d'autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau non mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ)) et T1 (membrane basale d'infiltration tumorale )]
  2. patients présentant des événements hémorragiques NCI-CTC AE V5.0 grade ≥ 3, plaies non cicatrisées, ulcères ou fracture ;
  3. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse) ou co-infection par les hépatites B et C.
  4. Infection active (par ex. goutte intraveineuse d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux) ou fièvre d'origine inconnue > 38,5℃ il y a 1 semaine (sauf pour la fièvre liée à la tumeur déterminée par les chercheurs).
  5. Coagulation anormale (INR > 1,5 ou APTT > 1,5 × LSN), tendance hémorragique ou en cours de thrombolyse ou d'anticoagulation. Une anticoagulation à long terme avec de la warfarine ou de l'héparine ou un traitement antiplaquettaire à long terme est nécessaire.
  6. une maladie physique ou mentale grave ou des anomalies de laboratoire peuvent augmenter le risque de participer à l'étude
  7. Allergie aux médicaments de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anlotinib
3 cycles d'anlotinib (12 mg, j1-14) ont été administrés en même temps qu'une chimiothérapie par docétaxel plus cisplatine en induction, puis 2 cycles supplémentaires d'anlotinib en même temps qu'une chimioradiothérapie définitive (IMRT avec concurence de cisplatine)
Médicament: Chlorhydrate d'anlotinib
l'anlotinib a été administré par voie orale à raison de 12 mg par jour pendant 14 jours en même temps qu'une chimiothérapie inductive (TP) pendant 3 cycles et une chimioradiothérapie définitive pendant 2 cycles supplémentaires
Médicament: chimiothérapie d'induction
docétaxel 75 mg/m2 j1 plus DDP 75 mg/m2 j1 pendant 3 cycles tous les 21 jours
Autres noms:
  • IC
Radiation: chimioradiothérapie concomitante
IMRT définitif (GTV> 66 Gy) en même temps que 2 cycles de DDP (100 mg/m2 j1) et d'anlotinib (12 mg j1-14) tous les 21 jours
Autres noms:
  • CCRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: phase d'induction ; 3 mois après la chimioradiothérapie
taux de réponse objective de la tumeur
phase d'induction ; 3 mois après la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 3 années
survie sans progression
3 années
LRR
Délai: 3 années
taux de rechute local
3 années
RRR
Délai: 3 années
taux de rechute régional
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-anlotinib 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD pourrait être partagé avec des raisons raisonnables

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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