Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu z chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność anlotynibu z chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej: badanie fazy 2

dodanie anlotynibu do chemioterapii indukcyjnej TP i ostatecznej radiochemioterapii u chorych na raka nosogardzieli z chorobą N2-3 z martwicą i/lub ECM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo rozpoznany rak nosogardzieli potwierdzony badaniem histologicznym/cytologicznym;
  2. choroba N2-3 (UICC/AJCC 8th) z martwicą i/lub ECM;
  3. z wystarczającą funkcją narządów i szpiku kostnego;
  4. Wynik ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) < 3
  5. z dobrą zgodnością i współpracą w zakresie leczenia i obserwacji
  6. wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 180 dni od ostatniego podania leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki z innymi nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (naciek nowotworu błony podstawnej) )]
  2. pacjenci z krwawieniami stopnia ≥ 3 wg NCI-CTC AE V5.0, niezagojonymi ranami, owrzodzeniami lub złamaniami;
  3. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/ml), zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV powyżej granicy wykrywalności metody analizy) lub współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
  4. Aktywna infekcja (np. dożylna kroplówka z antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi) lub gorączka niewiadomego pochodzenia >38,5℃ 1 tydzień temu (z wyjątkiem gorączki związanej z nowotworem stwierdzonej przez badaczy).
  5. Nieprawidłowe krzepnięcie (INR > 1,5 lub APTT > 1,5 × GGN), skłonność do krwawień lub przechodzenie trombolizy lub leczenia przeciwkrzepliwego. Wymagana jest długotrwała antykoagulacja warfaryną lub heparyną lub długotrwała terapia przeciwpłytkowa.
  6. poważna choroba fizyczna lub psychiczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  7. Alergia na leki w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anlotynib
3 cykle anlotynibu (12mg, 1-14 dni) podano jednocześnie z chemioterapią docetakselem i cisplatyną jako indukcję, następnie 2 dodatkowe cykle anlotynibu jednocześnie z ostateczną chemioradioterapią (IMRT z jednoczesną cisplatyną)
Lek: Chlorowodorek anlotynibu
anlotynib podawano doustnie w dawce 12 mg dziennie przez 14 dni jednocześnie z chemioterapią indukcyjną (TP ) przez 3 cykle i ostateczną chemioradioterapią przez dodatkowe 2 cykle
Lek: chemioterapia indukcyjna
docetaksel 75mg/m2 d1 plus DDP 75mg/m2 d1 przez 3 cykle co 21 dni
Inne nazwy:
  • IC
Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia
ostateczna IMRT (GTV>66Gy) jednocześnie z 2 cyklami DDP (100mg/m2 d1) i anlotynibem (12mg d1-14) co 21 dni
Inne nazwy:
  • CCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: faza indukcyjna; 3 miesiące po chemioradioterapii
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza
faza indukcyjna; 3 miesiące po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od progresji
3 lata
LRR
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik nawrotów miejscowych
3 lata
RRR
Ramy czasowe: 3 lata
regionalny wskaźnik nawrotów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-anlotinib 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD można udostępniać z uzasadnionych powodów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj