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正常圧水頭症における CereVasc® eShunt® システムの米国パイロット研究

2025年6月17日 更新者：CereVasc Inc

正常圧水頭症の治療における CereVasc® eShunt® システムの安全性と有効性を評価するための米国パイロット研究

EShunt® システムは、通信性水頭症を治療する低侵襲の方法です。 eShunt システムには、独自の eShunt デリバリー システムと、低侵襲の神経介入手術で展開される永久インプラントである eShunt インプラントが含まれています。 eShunt システムは、脳脊髄液を頭蓋内クモ膜下腔から静脈系にシャントし、正常圧水頭症患者の治療を目的としており、歩行障害、認知機能障害、尿失禁の 1 つまたは複数を含む症状による身体障害を軽減します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、従来の脳脊髄液 (CSF) シャント インプラントが適応となる正常圧水頭症の被験者を対象とした、前向き、非無作為化、非盲検、多施設パイロット研究です。

最大 10 人の被験者が、最大 3 つの治験施設で eShunt インプラントを受けます。 包含/除外基準に従って適格な10人の被験者を得るには、最大45人の患者を登録(同意)する必要があると予想されます。 被験者は、最初の年に5回のフォローアップ訪問に戻り、その後、研究が終了するまで、または移植後5年まで、6か月ごとに訪問を続けます。

研究の目的は、eShunt 手術の安全性を実証すること、および少数の患者サンプルで eShunt インプラントの安全性と有効性を実証することです。 被験者は長期的に追跡されます。一次分析結果は、追加の研究をサポートするために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo,
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年～81年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 正常圧水頭症（NPH）の診断評価に基づいて従来のCSFシャント留置が適応となる65～85歳の患者
  2. -患者または法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
  3. -歩行障害期間の履歴または証拠 ≥6か月

  4. -臨床トライアドの2つ以上を含むNPHと一致する臨床症状（すなわち、歩行障害の病歴、進行性の精神的悪化、および尿意切迫感または失禁）、および：

    1. 脳室拡大の脳 MRI 徴候は脳萎縮と不釣り合いであり (エバンス指数 > 0.3)、重度の海馬萎縮がない
    2. -手順前の脊椎タップテストまたは腰椎ドレーンと、その後の歩行障害の改善（Timed Up and Go Test）少なくとも20％
    3. 髄液開放圧≧10cmH2O
    4. -モントリオール認知評価（MoCA）テストスコア≥12によって評価されたベースライン認知評価
  5. セクション 1.8.3.4.2 に記載され、被験者スクリーニング委員会 (SSC) によって確認された、eShunt 手順に適した解剖学的構造の手順前の MRI 確認
  6. セクション 1.8.3.4.2 に記載され、SSC によって確認された、eShunt 手順に適した解剖学的構造の術前 CT 確認

除外基準:

  1. 補助具の有無にかかわらず、10 メートル (33 フィート) 歩くことができない
  2. 閉塞性水頭症の徴候または症状
  3. 活動性の全身性感染症またはCSFで検出された感染症
  4. -以前または既存のシャント、内視鏡的第三脳室造設術、または水頭症に対する以前の外科的介入
  5. -ヘパリンまたはX線造影剤に対する過敏症または禁忌で、適切に前投薬、脱感作できない、または代替手段がない場合
  6. 内頸静脈の閉塞または狭窄
  7. 身体検査での首の静脈拡張
  8. 心エコー図で確認された心房中隔欠損症または卵円孔開存
  9. -出血素因、凝固障害の病歴、または緊急の場合には輸血を拒否します
  10. -eShunt手順の180日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  11. 膝窩静脈より上位の深部静脈血栓症の存在
  12. 国際正規化比 (INR) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲外 (INR 0.8-1.4; PTT 25-35 秒)
  13. 後頭蓋窩の腫瘍または腫瘤の存在
  14. 平均余命 < 1年
  15. -現在、研究データの収集またはフォローアップと競合する可能性のある別の治験薬またはデバイス試験に参加している
  16. -患者がプロトコルに準拠していない、またはデータの解釈を混乱させる可能性のあるその他の医学的疾患
  17. フォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
治療アームは eShunt インプラントを受け取ります。
デバイス：eShunt インプラント
EShunt システムは、脳脊髄液を頭蓋内クモ膜下腔から静脈系にシャントし、正常圧水頭症患者の治療を目的としており、歩行障害、認知機能障害、尿失禁の 1 つまたは複数を含む症状による身体障害を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (SAE)
時間枠：EShunt Implant 導入から 90 日後
デバイスおよび/または手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率
EShunt Implant 導入から 90 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常なMRI所見のある参加者の数
時間枠：EShunt Implant 導入から 90 日後
異常なMRI所見および所見の記述的要約を有する参加者の数
EShunt Implant 導入から 90 日後
CT所見異常のある参加者数
時間枠：EShunt Implant 導入から 90 日後
異常なCT所見および所見の記述的要約を有する参加者の数
EShunt Implant 導入から 90 日後
有害事象のある参加者の数
時間枠：EShunt インプラントの留置後 90 日、180 日、365 日および研究完了時
すべての有害事象の集計
EShunt インプラントの留置後 90 日、180 日、365 日および研究完了時
ベースラインと比較した歩行の変化
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
Timed Up and Go Test の持続時間 (秒単位) によって測定される、ベースラインと比較した歩容の変化 (持続時間が短いほど改善 (可動性の増加) を示します)
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
ベースラインと比較した認知能力の変化
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコアによって測定された、ベースラインと比較した認知能力の変化 (スコアの範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほど改善 (認知障害が少ない) を示します)
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
ベースラインと比較した排尿症状の変化
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
神経原性膀胱症状スコア（NBSS）によって測定されるベースラインと比較した排尿症状の変化（スコアの範囲は0〜28で、スコアが低いほど改善（症状が少ない）を示します）
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
ベースラインと比較した修正ランキン尺度の変化
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
修正ランキン スケール (mRS) スコアで測定した、ベースラインと比較した障害の程度の変化 (スコアの範囲は 0 ～ 6、スコアが低いほど改善 (障害が少ない) を示します)
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
全血球計算（CBC）の結果が臨床的に有意な異常を示した参加者の数
時間枠：EShunt インプラントの留置後 90、180、および 365 日
臨床的に有意な異常な結果とCBC結果の記述的要約を持つ参加者の数
EShunt インプラントの留置後 90、180、および 365 日
臨床的に重要な異常な血液化学結果を示した参加者の数
時間枠：EShunt インプラントの留置後 90、180、および 365 日
臨床的に重要な異常所見および血液化学結果の記述的要約を有する参加者の数
EShunt インプラントの留置後 90、180、および 365 日
臨床的に重要な異常な神経学的検査所見を有する参加者の数
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後および研究完了時
臨床的に重要な異常所見および神経学的検査所見の記述的要約を有する参加者の数
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後および研究完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CereVasc Inc

協力者

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (実際)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-0016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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