Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká pilotní studie systému CereVasc® eShunt® u hydrocefalu s normálním tlakem

17. června 2025 aktualizováno: CereVasc Inc

Pilotní studie v USA k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému CereVasc® eShunt® při léčbě hydrocefalu s normálním tlakem

Systém eShunt® je minimálně invazivní metoda léčby komunikujícího hydrocefalu. Systém eShunt zahrnuje proprietární zaváděcí systém eShunt a implantát eShunt, trvalý implantát nasazený v minimálně invazivním neurointervenčním postupu. Systém eShunt je určen k odvádění mozkomíšního moku z intrakraniálního subarachnoidálního prostoru do žilního systému pro léčbu pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem, čímž se snižuje invalidita způsobená symptomy zahrnujícími jednu nebo více poruch chůze, kognitivní dysfunkce a inkontinenci moči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou, multicentrickou pilotní studii u subjektů s normálním tlakovým hydrocefalem, u kterých je indikován tradiční likvorový shuntový implantát (CSF).

Až 10 subjektů obdrží implantát eShunt až na třech testovacích místech. Očekává se, že může být potřeba zapsat (souhlasit) až 45 pacientů, aby se získalo 10 subjektů, které se kvalifikují podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Subjekty se vrátí na pět následných návštěv v prvním roce a poté budou pokračovat v návštěvách každých šest měsíců, dokud není studie uzavřena nebo až pět let po implantaci.

Cílem studie je prokázat bezpečnost postupu eShunt a rovněž prokázat bezpečnost a účinnost implantátu eShunt na malém vzorku pacientů. Předměty budou sledovány dlouhodobě; výsledky primární analýzy budou použity na podporu dalších studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo,
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 81 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 65–85 let, u kterých je indikováno tradiční zavedení zkratu CSF na základě diagnostického hodnocení hydrocefalu s normálním tlakem (NPH)
  2. Pacient nebo zákonem pověřený zástupce je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Anamnéza nebo známky poruchy chůze trvání ≥ 6 měsíců

  4. Klinický obraz odpovídající NPH včetně 2 nebo více klinických triád (tj. anamnéza poruchy chůze, progresivní mentální zhoršování a močení nebo inkontinence), spolu s:

    1. MRI mozku známky zvětšení komor nepřiměřené cerebrální atrofii (Evansův index >0,3) a nepřítomnosti těžké atrofie hipokampu
    2. Předprocedura spinální tap test nebo lumbální drenáž s následným zlepšením poruchy chůze (Timed Up and Go Test) alespoň o 20 %
    3. Otevírací tlak CSF ≥10 cmH2O
    4. Základní kognitivní hodnocení hodnocené testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre ≥12
  5. Potvrzení anatomie vhodné pro eShunt před zákrokem MRI, jak je popsáno v části 1.8.3.4.2 a potvrzené vyšetřovací komisí subjektu (SSC)
  6. Předprocedura CT potvrzení anatomie vhodné pro eShunt postup, jak je popsáno v části 1.8.3.4.2 a potvrzené SSC

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze ujít 10 metrů (33 stop) s pomocným zařízením nebo bez něj
  2. Známky nebo příznaky obstrukčního hydrocefalu
  3. Aktivní systémová infekce nebo infekce zjištěná v CSF
  4. Předchozí nebo existující zkraty, endoskopická třetí ventrikulostomie nebo jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro hydrocefalus
  5. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na heparin nebo rentgenové kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, desenzibilizovány nebo kde není dostupná žádná alternativa
  6. Okluze nebo stenóza vnitřní jugulární žíly
  7. Venózní distenze v krku při fyzickém vyšetření
  8. Defekt síňového septa nebo otevřené foramen ovale identifikované na srdečním echokardiogramu
  9. Anamnéza krvácivých diatéz, koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze v naléhavých případech
  10. Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat do 180 dnů od procedury eShunt
  11. Přítomnost hluboké žilní trombózy nadřazené popliteální žíle
  12. Výsledky mezinárodního normalizovaného poměru (INR) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) jsou mimo normální rozmezí (INR 0,8-1,4; PTT 25–35 sekund)
  13. Přítomnost tumoru nebo hmoty zadní jámy
  14. Předpokládaná délka života < 1 rok
  15. V současné době se účastníte jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení, které by mohlo být v rozporu se shromažďováním údajů ze studie nebo sledováním
  16. Jiná onemocnění, která mohou způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol nebo zmást interpretaci dat
  17. Neochota nebo neschopnost splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Léčebné rameno obdrží implantát eShunt.
Přístroj: eShunt implantát
Systém eShunt je určen k odvádění mozkomíšního moku z intrakraniálního subarachnoidálního prostoru do žilního systému pro léčbu pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem, čímž se snižuje invalidita způsobená symptomy zahrnujícími jednu nebo více poruch chůze, kognitivní dysfunkce a inkontinenci moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 90 dní po nasazení implantátu eShunt
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem
90 dní po nasazení implantátu eShunt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními nálezy MRI
Časové okno: 90 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s abnormálními nálezy MRI a popisnými souhrny nálezů
90 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s abnormálním CT nálezem
Časové okno: 90 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s abnormálními CT nálezy a popisnými souhrny nálezů
90 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt a po dokončení studie
Tabulka všech nežádoucích příhod
90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt a po dokončení studie
Změna chůze ve srovnání se základní linií
Časové okno: 90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Změna chůze ve srovnání se základní linií měřená dobou trvání testu Timed Up and Go v sekundách (kratší trvání značí zlepšení (zvýšená pohyblivost))
90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Změna kognitivních schopností ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Změna kognitivní schopnosti ve srovnání s výchozí hodnotou měřená skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre znamená zlepšení (menší kognitivní postižení))
90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Změna močových příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Změna močových příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou měřená pomocí skóre symptomů neurologického močového měchýře (NBSS) (skóre se pohybuje od 0 do 28; nižší skóre znamená zlepšení (méně příznaků))
90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Změna v Modified Rankin Scale ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Změna stupně postižení ve srovnání s výchozí hodnotou měřená skórem Modified Rankin Scale (mRS) (skóre se pohybuje od 0 do 6; nižší skóre značí zlepšení (menší postižení))
90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky abnormálního kompletního krevního obrazu (CBC).
Časové okno: 90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky a popisnými souhrny výsledků CBC
90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky biochemie krve
Časové okno: 90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy a popisnými souhrny výsledků biochemie krve
90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy neurologického vyšetření
Časové okno: 90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt a po dokončení studie
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy a popisnými souhrny nálezů neurologických vyšetření
90, 180 a 365 dní po nasazení implantátu eShunt a po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CereVasc Inc

Spolupracovníci

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit