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Studio pilota statunitense del sistema CereVasc® eShunt® nell'idrocefalo a pressione normale

17 giugno 2025 aggiornato da: CereVasc Inc

Studio pilota statunitense per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema CereVasc® eShunt® nel trattamento dell'idrocefalo a pressione normale

Il sistema eShunt® è un metodo minimamente invasivo per il trattamento dell'idrocefalo comunicante. Il sistema eShunt include un sistema di consegna eShunt proprietario e l'impianto eShunt, un impianto permanente distribuito in una procedura neuro-interventistica minimamente invasiva. Il sistema eShunt ha lo scopo di deviare il liquido cerebrospinale dallo spazio subaracnoideo intracranico al sistema venoso per il trattamento di pazienti con idrocefalo a pressione normale, riducendo la disabilità dovuta a sintomi tra cui uno o più disturbi dell'andatura, disfunzione cognitiva e incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico, in soggetti con idrocefalo a pressione normale per i quali è indicato un impianto di shunt tradizionale del liquido cerebrospinale (CSF).

Fino a 10 soggetti riceveranno l'impianto eShunt in un massimo di tre siti sperimentali. Si prevede che potrebbe essere necessario arruolare (consentire) fino a 45 pazienti per ottenere 10 soggetti che si qualifichino in base ai criteri di inclusione/esclusione. I soggetti torneranno per cinque visite di follow-up nel primo anno e poi continueranno a frequentare le visite ogni sei mesi fino alla chiusura dello studio o fino a cinque anni dopo l'impianto.

Gli obiettivi dello studio sono dimostrare la sicurezza della procedura eShunt, nonché dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto eShunt in un piccolo campione di pazienti. I soggetti saranno seguiti a lungo termine; i risultati dell'analisi primaria saranno utilizzati per supportare ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo,
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 81 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni per i quali è indicato il posizionamento tradizionale dello shunt CSF sulla base di una valutazione diagnostica dell'idrocefalo a pressione normale (NPH)
  2. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  3. Anamnesi o evidenza di compromissione della deambulazione durata ≥6 mesi

  4. Presentazione clinica coerente con NPH che include 2 o più triadi cliniche (cioè storia di disturbi dell'andatura, deterioramento mentale progressivo e urgenza urinaria o incontinenza), insieme a:

    1. Segni di risonanza magnetica cerebrale di dilatazione ventricolare sproporzionata rispetto all'atrofia cerebrale (indice di Evans > 0,3) e assenza di grave atrofia dell'ippocampo
    2. Pre-procedura di prelievo lombare o drenaggio lombare con conseguente miglioramento del disturbo della deambulazione (Timed Up and Go Test) di almeno il 20%
    3. Pressione di apertura del liquido cerebrospinale ≥10 cmH2O
    4. Valutazione cognitiva di base valutata dal punteggio del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
  5. Conferma RM pre-procedura dell'anatomia adatta alla procedura eShunt, come descritto nella Sezione 1.8.3.4.2 e confermata dal comitato di screening del soggetto (SSC)
  6. Conferma TC pre-procedura dell'anatomia adatta alla procedura eShunt, come descritto nella Sezione 1.8.3.4.2 e confermata da SSC

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile camminare per 10 metri (33 piedi) con o senza un dispositivo di assistenza
  2. Segni o sintomi di idrocefalo ostruttivo
  3. Infezione sistemica attiva o infezione rilevata nel liquido cerebrospinale
  4. Shunt precedenti o esistenti, terzo ventricolostomia endoscopica o qualsiasi precedente intervento chirurgico per idrocefalo
  5. Ipersensibilità o controindicazione all'eparina o ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere adeguatamente premedicati, desensibilizzati o dove non sono disponibili alternative
  6. Occlusione o stenosi della vena giugulare interna
  7. Distensione venosa nel collo all'esame fisico
  8. Difetto del setto interatriale o forame ovale pervio identificato all'ecocardiogramma cardiaco
  9. Storia di diatesi emorragiche, coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue in caso di emergenza
  10. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni dalla procedura eShunt
  11. Presenza di una trombosi venosa profonda superiore alla vena poplitea
  12. L'International Normalized Ratio (INR) o il Partial Thromboplastin Time (PTT) risultano al di fuori dell'intervallo normale (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 secondi)
  13. Presenza di un tumore o massa della fossa posteriore
  14. Aspettativa di vita < 1 anno
  15. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che potrebbe entrare in conflitto con la raccolta dei dati dello studio o il follow-up
  16. Altre malattie mediche che possono causare la non conformità del paziente al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
  17. Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Il braccio di trattamento riceve l'impianto eShunt.
Dispositivo: Impianto eShunt
Il sistema eShunt ha lo scopo di deviare il liquido cerebrospinale dallo spazio subaracnoideo intracranico al sistema venoso per il trattamento di pazienti con idrocefalo a pressione normale, riducendo la disabilità dovuta a sintomi tra cui uno o più disturbi dell'andatura, disfunzione cognitiva e incontinenza urinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
90 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reperti MRI anomali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con risultati MRI anormali e riepiloghi descrittivi dei risultati
90 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con reperti TC anomali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con risultati CT anormali e riepiloghi descrittivi dei risultati
90 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt e al completamento dello studio
Tabulazione di tutti gli eventi avversi
90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt e al completamento dello studio
Variazione dell'andatura rispetto al basale
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Variazione dell'andatura rispetto al basale misurata dalla durata in secondi del Timed Up and Go Test (durate più brevi indicano un miglioramento (aumento della mobilità))
90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Variazione delle capacità cognitive rispetto al basale
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Variazione dell'abilità cognitiva rispetto al basale misurata dai punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (i punteggi vanno da 0 a 30; i punteggi più alti indicano un miglioramento (minore disabilità cognitiva))
90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Variazione dei sintomi urinari rispetto al basale
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Variazione dei sintomi urinari rispetto al basale misurata dal punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS) (i punteggi vanno da 0 a 28; i punteggi più bassi indicano un miglioramento (meno sintomi))
90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Variazione della scala Rankin modificata rispetto al basale
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Variazione del grado di disabilità rispetto al basale misurata dai punteggi della scala Rankin modificata (mRS) (i punteggi vanno da 0 a 6; i punteggi più bassi indicano un miglioramento (meno disabilità))
90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi dell'emocromo completo (CBC).
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi e riepiloghi descrittivi dei risultati CBC
90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con risultati ematochimici anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi e riepiloghi descrittivi dei risultati ematochimici
90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt
Numero di partecipanti con risultati di esami neurologici anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt e al completamento dello studio
Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi e riepiloghi descrittivi dei risultati degli esami neurologici
90, 180 e 365 giorni dopo l'implementazione dell'impianto eShunt e al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CereVasc Inc

Collaboratori

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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