Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain pilottitutkimus CereVasc® eShunt® -järjestelmästä normaalipaineisessa vesipäässä

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: CereVasc Inc

Yhdysvaltain pilottitutkimus CereVasc® eShunt® -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi normaalipaineisen vesipään hoidossa

EShunt® System on minimaalisesti invasiivinen menetelmä tarttuvan vesipään hoitoon. eShunt System sisältää patentoidun eShunt Delivery Systemin ja eShunt Implantin, pysyvän implantin, joka käytetään minimaalisesti invasiivisessa neurointerventiotoimenpiteessä. eShunt System on tarkoitettu ohjaamaan aivo-selkäydinnestettä kallonsisäisestä subarachnoiditilasta laskimojärjestelmään potilaiden hoitoon, joilla on normaalipaineinen vesipää. Tämä vähentää vammaisuutta, joka johtuu oireista, mukaan lukien yksi tai useampi kävelyhäiriö, kognitiivinen toimintahäiriö ja virtsanpidätyskyvyttömyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusinen pilottitutkimus henkilöillä, joilla on normaalipaineinen vesipää, joille perinteinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttiimplantti on tarkoitettu.

Jopa 10 koehenkilöä saa eShunt-implanttia enintään kolmessa tutkimuskohteessa. On odotettavissa, että jopa 45 potilasta saatetaan joutua rekisteröimään (suostumus), jotta tuloksena on 10 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt palaavat viidelle seurantakäynnille ensimmäisenä vuonna ja jatkavat sen jälkeen käyntejä kuuden kuukauden välein, kunnes tutkimus on päättynyt tai enintään viisi vuotta implantaation jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa eShunt-toimenpiteen turvallisuus sekä eShunt-implanttien turvallisuus ja tehokkuus pienessä potilasotoksessa. Aiheita seurataan pitkään; Ensisijaisia ​​analyysituloksia käytetään lisätutkimusten tukena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo,
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 81 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65–85-vuotiaat potilaat, joille perinteinen CSF-shuntti on indikoitu diagnostisen normaalipaineisen vesipään (NPH) arvioinnin perusteella
  2. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Anamneesi tai näyttöä kävelyn heikkenemisestä ≥ 6 kuukautta

  4. NPH:n mukainen kliininen esitys, mukaan lukien vähintään kaksi kliinistä kolmikkoa (eli aiempia kävelyhäiriöitä, progressiivista mielenterveyden heikkenemistä ja virtsaamispakko tai inkontinenssi), sekä:

    1. Aivojen MRI-merkit kammioiden laajentumisesta, jotka ovat suhteettomia aivojen surkastumiseen (Evansin indeksi > 0,3) ja vakavan hippokampuksen atrofian puuttumiseen
    2. Toimenpidettä edeltävä selkärangan koputustesti tai lannerangan tyhjennys, jonka jälkeen kävelyhäiriöt paranevat (Timed Up and Go Test) vähintään 20 %
    3. CSF:n avautumispaine ≥10 cmH2O
    4. Kognitiivisen perusarvioinnin arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin pistemäärällä ≥12
  5. Toimenpidettä edeltävä MRI-vahvistus eShunt-menettelyyn sopivasta anatomiasta, kuten kohdassa 1.8.3.4.2 on kuvattu ja kohteen seulontakomitean (SSC) vahvistama
  6. Toimenpidettä edeltävä CT-vahvistus eShunt-menettelyyn sopivasta anatomiasta, kuten kohdassa 1.8.3.4.2 on kuvattu ja SSC:n vahvistama

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty kävelemään 10 metriä (33 jalkaa) apuvälineen kanssa tai ilman
  2. Obstruktiivisen vesipään merkit tai oireet
  3. Aktiivinen systeeminen infektio tai CSF:ssä havaittu infektio
  4. Aiemmat tai olemassa olevat shuntit, endoskooppinen kolmas kammioventrikuloostomia tai mikä tahansa aikaisempi kirurginen toimenpide vesipään vuoksi
  5. Yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille tai radiografisille varjoaineille, joita ei voida riittävästi esilääkittää, desensibilisoida tai kun vaihtoehtoa ei ole saatavilla
  6. Sisäisen kaulalaskimon tukkeuma tai ahtauma
  7. Laskimoturvotus niskassa fyysisessä tarkastuksessa
  8. Eteisen väliseinän vika tai avoin aukko ovale havaittu sydämen kaikukuvauksessa
  9. Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa
  10. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän sisällä eShunt-toimenpiteestä
  11. Syvä laskimotromboosi, joka on parempi kuin lantiolaskimo
  12. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tulokset normaalin alueen ulkopuolella (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekuntia)
  13. Takaosan kuoppakasvaimen tai -massan esiintyminen
  14. Elinajanodote < 1 vuosi
  15. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimustietojen keruun tai seurannan kanssa
  16. Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa tai hämmentää tietojen tulkintaa
  17. Ei halua tai pysty noudattamaan seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsi vastaanottaa eShunt-implanttia.
Laite: eShunt-implantti
EShunt System on tarkoitettu ohjaamaan aivo-selkäydinnestettä kallonsisäisestä subarachnoiditilasta laskimojärjestelmään potilaiden hoitoon, joilla on normaalipaineinen vesipää. Tämä vähentää vammaisuutta, joka johtuu oireista, mukaan lukien yksi tai useampi kävelyhäiriö, kognitiivinen toimintahäiriö ja virtsanpidätyskyvyttömyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja MRI-löydöksiä
Aikaikkuna: 90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit MRI-löydökset ja kuvaavat yhteenvedot löydöistä
90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit TT-löydökset
Aikaikkuna: 90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit TT-löydökset ja kuvaavat yhteenvedot löydöksistä
90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta ja tutkimuksen päätyttyä
Taulukko kaikista haittatapahtumista
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta ja tutkimuksen päätyttyä
Muutos kävelyssä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Muutos kävelyssä verrattuna perusviivaan mitattuna Timed Up and Go -testin kestolla sekunneissa (lyhyemmät kestoajat osoittavat parannusta (lisääntynyt liikkuvuus))
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Kognitiivisen kyvyn muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Muutos kognitiivisissa kyvyissä verrattuna perustasoon mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä (pisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet osoittavat paranemista (vähemmän kognitiivista vajaatoimintaa))
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Muutos virtsaamisoireissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Muutos virtsaamisoireissa verrattuna lähtötilanteeseen neurogeenisten virtsarakon oireiden pistemäärällä (NBSS) mitattuna (pisteet vaihtelevat 0-28; pienemmät pisteet osoittavat paranemista (vähemmän oireita))
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Muutos vammaisuuden asteessa verrattuna lähtötasoon mitattuna modifioidulla rankin-asteikolla (mRS) (pisteet vaihtelevat 0–6; pienemmät pisteet osoittavat paranemista (vähemmän vammaisuutta))
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kokonaisverenkuvan (CBC) tuloksia
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia ja kuvaavat yhteenvedot CBC-tuloksista
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja veren kemiallisia tuloksia
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ja kuvaavat yhteenvedot veren kemian tuloksista
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia neurologisia tutkimustuloksia
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta ja tutkimuksen päätyttyä
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ja kuvaavat yhteenvedot neurologisten tutkimusten löydöksistä
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta ja tutkimuksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CereVasc Inc

Yhteistyökumppanit

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa