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US-Pilotstudie des CereVasc® eShunt®-Systems bei Normaldruckhydrozephalus

8. April 2024 aktualisiert von: CereVasc Inc

US-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CereVasc® eShunt®-Systems bei der Behandlung von Normaldruckhydrozephalus

Das eShunt®-System ist eine minimal-invasive Methode zur Behandlung des kommunizierenden Hydrozephalus. Das eShunt-System umfasst ein proprietäres eShunt-Einführsystem und das eShunt-Implantat, ein permanentes Implantat, das in einem minimalinvasiven, neurointerventionellen Verfahren eingesetzt wird. Das eShunt-System soll Liquor aus dem intrakraniellen Subarachnoidalraum in das venöse System für die Behandlung von Patienten mit Normaldruck-Hydrozephalus umleiten und die Behinderung aufgrund von Symptomen wie Gangstörung, kognitiver Dysfunktion und Harninkontinenz reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Pilotstudie bei Probanden mit Normaldruck-Hydrozephalus, für die ein traditionelles Liquor-Shunt-Implantat indiziert ist.

Bis zu 10 Probanden erhalten das eShunt-Implantat an bis zu drei Prüfzentren. Es wird davon ausgegangen, dass bis zu 45 Patienten aufgenommen (zugelassen) werden müssen, um 10 Probanden zu erhalten, die sich gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien qualifizieren. Die Probanden werden im ersten Jahr für fünf Folgebesuche zurückkehren und dann weiterhin alle sechs Monate an Besuchen teilnehmen, bis die Studie abgeschlossen ist oder bis zu fünf Jahre nach der Implantation.

Die Studienziele sind der Nachweis der Sicherheit des eShunt-Verfahrens sowie der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des eShunt-Implantats bei einer kleinen Stichprobe von Patienten. Themen werden langfristig verfolgt; die primären Analyseergebnisse werden verwendet, um zusätzliche Studien zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin F. Fraser, MD, FAANS, FAHA
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Altschul, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo,
        • Hauptermittler:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Riina, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 83 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren, für die eine traditionelle Liquor-Shunt-Platzierung basierend auf einer diagnostischen Bewertung des Normaldruckhydrozephalus (NPH) indiziert ist
  2. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Anamnese oder Hinweise auf eine Dauer der Gehstörung von ≥ 6 Monaten

  4. Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit NPH, einschließlich 2 oder mehr der klinischen Trias (d. h. Gangstörung in der Vorgeschichte, fortschreitende geistige Verschlechterung und Harndrang oder Inkontinenz), zusammen mit:

    1. Gehirn-MRT-Zeichen einer ventrikulären Erweiterung, die unverhältnismäßig zur zerebralen Atrophie (Evans-Index > 0,3) sind, und das Fehlen einer schweren Hippocampus-Atrophie
    2. Spinal Tap Test vor dem Eingriff oder Lumbaldrainage mit anschließender Verbesserung der Gangstörung (Timed Up and Go Test) von mindestens 20 %
    3. CSF-Öffnungsdruck ≥10 cmH2O
    4. Grundlegende kognitive Bewertung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Testergebnis ≥12
  5. MRT-Bestätigung vor dem Eingriff, dass die Anatomie für das eShunt-Verfahren geeignet ist, wie in Abschnitt 1.8.3.4.2 beschrieben und vom Subjekt-Screening-Ausschuss (SSC) bestätigt
  6. CT-Bestätigung der für das eShunt-Verfahren geeigneten Anatomie vor dem Eingriff, wie in Abschnitt 1.8.3.4.2 beschrieben und vom SSC bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, 10 Meter (33 Fuß) mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  2. Anzeichen oder Symptome eines obstruktiven Hydrozephalus
  3. Aktive systemische Infektion oder im Liquor nachgewiesene Infektion
  4. Frühere oder bestehende Shunts, endoskopische dritte Ventrikulostomie oder frühere chirurgische Eingriffe bei Hydrozephalus
  5. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder Röntgenkontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt oder desensibilisiert werden können oder für die keine Alternative verfügbar ist
  6. Verschluss oder Stenose der V. jugularis interna
  7. Venöse Ausdehnung im Nacken bei der körperlichen Untersuchung
  8. Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale, identifiziert im Herz-Echokardiogramm
  9. Vorgeschichte von blutenden Diathesen, Koagulopathie oder Verweigerung von Bluttransfusionen in Notfällen
  10. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 180 Tagen nach dem eShunt-Verfahren
  11. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose oberhalb der Kniekehlenvene
  12. International Normalized Ratio (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) Ergebnisse außerhalb des Normalbereichs (INR 0,8-1,4; INR 0,8-1,4; PTT 25-35 Sekunden)
  13. Vorhandensein eines Tumors oder einer Masse der hinteren Schädelgrube
  14. Lebenserwartung < 1 Jahr
  15. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die mit der Datenerhebung oder Nachverfolgung der Studie in Konflikt geraten könnte
  16. Andere medizinische Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht
  17. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm erhält das eShunt-Implantat.
Gerät: eShunt-Implantat
Das eShunt-System soll Liquor aus dem intrakraniellen Subarachnoidalraum in das venöse System für die Behandlung von Patienten mit Normaldruck-Hydrozephalus umleiten und die Behinderung aufgrund von Symptomen wie Gangstörung, kognitiver Dysfunktion und Harninkontinenz reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- und/oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Häufigkeit des Auftretens von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
90 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen MRT-Befunden
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen MRT-Befunden und beschreibende Zusammenfassungen der Befunde
90 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen CT-Befunden
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen CT-Befunden und beschreibende Zusammenfassungen der Befunde
90 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats und bei Abschluss der Studie
Tabellarische Auflistung aller unerwünschten Ereignisse
90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats und bei Abschluss der Studie
Gangveränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Veränderung des Gangs im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Dauer in Sekunden des Timed Up and Go-Tests (kürzere Dauer zeigt eine Verbesserung an (erhöhte Mobilität))
90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores (Scores reichen von 0-30; höhere Scores weisen auf eine Verbesserung hin (weniger kognitive Behinderung))
90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Veränderung der Harnsymptome im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Veränderung der Harnsymptome im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Neurogenen Blasensymptom-Scores (NBSS) (Scores reichen von 0-28; niedrigere Scores zeigen eine Verbesserung an (weniger Symptome))
90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Änderung der modifizierten Rankin-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Veränderung des Grads der Behinderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Werte der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Werte reichen von 0–6; niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung hin (weniger Behinderung))
90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen des vollständigen Blutbilds (CBC).
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen und beschreibende Zusammenfassungen der CBC-Ergebnisse
90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen der Blutchemie
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden und beschreibenden Zusammenfassungen der Ergebnisse der Blutchemie
90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats und bei Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden und beschreibende Zusammenfassungen der neurologischen Untersuchungsbefunde
90, 180 und 365 Tage nach dem Einsatz des eShunt-Implantats und bei Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CereVasc Inc

Mitarbeiter

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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