Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w USA dotyczące systemu CereVasc® eShunt® w przypadku wodogłowia normalnego ciśnienia

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CereVasc Inc

Badanie pilotażowe w USA mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu CereVasc® eShunt® w leczeniu wodogłowia normalnego ciśnienia

System eShunt® to minimalnie inwazyjna metoda leczenia wodogłowia komunikującego. System eShunt obejmuje zastrzeżony system dostarczania eShunt oraz implant eShunt, stały implant wszczepiany w minimalnie inwazyjnej procedurze neurointerwencyjnej. System eShunt jest przeznaczony do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej do układu żylnego w leczeniu pacjentów z wodogłowiem prawidłowym ciśnieniowym, zmniejszając niepełnosprawność spowodowaną objawami obejmującymi jedno lub więcej zaburzeń chodu, dysfunkcje poznawcze i nietrzymanie moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z wodogłowiem prawidłowym ciśnieniowym, u których wskazany jest tradycyjny implant płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).

Maksymalnie 10 pacjentów otrzyma implant eShunt w maksymalnie trzech ośrodkach badawczych. Przewiduje się, że może być konieczne włączenie (wyrażenie zgody) do 45 pacjentów, aby uzyskać 10 pacjentów kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Pacjenci wrócą na pięć wizyt kontrolnych w pierwszym roku, a następnie będą kontynuować wizyty co sześć miesięcy, aż do zamknięcia badania lub do pięciu lat po implantacji.

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa procedury eShunt, a także wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności implantu eShunt na małej grupie pacjentów. Tematy będą obserwowane długoterminowo; wyniki analizy pierwotnej zostaną wykorzystane do wsparcia dodatkowych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin F. Fraser, MD, FAANS, FAHA
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Altschul, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo,
        • Główny śledczy:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Riina, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 83 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 65-85 lat, u których wskazane jest umieszczenie tradycyjnego zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie diagnostycznej oceny wodogłowia normalnego ciśnienia (NPH)
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Historia lub dowód upośledzenia chodu trwającego ≥6 miesięcy

  4. Obraz kliniczny zgodny z NPH, w tym 2 lub więcej z triady klinicznej (tj. zaburzenia chodu w wywiadzie, postępujące pogorszenie stanu psychicznego oraz parcie na mocz lub nietrzymanie moczu) wraz z:

    1. MRI mózgu objawy powiększenia komór nieproporcjonalne do zaniku mózgu (wskaźnik Evansa >0,3) i brak ciężkiego zaniku hipokampa
    2. Przed zabiegiem test nakłucia lędźwiowego lub drenaż lędźwiowy z późniejszą poprawą zaburzeń chodu (test Timed Up and Go) o co najmniej 20%
    3. Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego ≥10 cmH2O
    4. Wyjściowa ocena funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
  5. Potwierdzenie MRI przed zabiegiem anatomii odpowiedniej do procedury eShunt, jak opisano w części 1.8.3.4.2 i potwierdzone przez komitet ds. badań przesiewowych (SSC)
  6. Potwierdzenie CT przed zabiegiem anatomii odpowiedniej do procedury eShunt, jak opisano w części 1.8.3.4.2 i potwierdzone przez SSC

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie przejść 10 metrów (33 stóp) z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  2. Oznaki lub objawy obturacyjnego wodogłowia
  3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja wykryta w płynie mózgowo-rdzeniowym
  4. Wcześniejsze lub obecne przecieki, endoskopowa komorostomia trzecia lub jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu wodogłowia
  5. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do heparyny lub radiologicznych środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane, odczulone lub gdy nie jest dostępna alternatywa
  6. Okluzja lub zwężenie żyły szyjnej wewnętrznej
  7. Rozszerzenie żylne w szyi podczas badania fizykalnego
  8. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny stwierdzony w badaniu echokardiograficznym serca
  9. Historia skaz krwotocznych, koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi w nagłych przypadkach
  10. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 180 dni od zabiegu eShunt
  11. Obecność zakrzepicy żył głębokich powyżej żyły podkolanowej
  12. Wyniki międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) poza normalnym zakresem (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekund)
  13. Obecność guza lub guza tylnego dołu
  14. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  15. Obecnie uczestniczy w innej próbnej próbie leku lub urządzenia, która może kolidować z gromadzeniem danych badawczych lub kontynuacją
  16. Inne schorzenia, które mogą powodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu lub zaburzać interpretację danych
  17. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania dalszych wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię zabiegowe otrzymuje implant eShunt.
Urządzenie: Implant eShunt
System eShunt jest przeznaczony do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej do układu żylnego w leczeniu pacjentów z wodogłowiem prawidłowym ciśnieniowym, zmniejszając niepełnosprawność spowodowaną objawami obejmującymi jedno lub więcej zaburzeń chodu, dysfunkcje poznawcze i nietrzymanie moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą (SAE)
90 dni po wdrożeniu implantu eShunt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami MRI
Ramy czasowe: 90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami MRI i opisowymi podsumowaniami wyników
90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami TK
Ramy czasowe: 90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami CT i opisowymi podsumowaniami wyników
90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po założeniu implantu eShunt i po zakończeniu badania
Tabelaryczne zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych
90, 180 i 365 dni po założeniu implantu eShunt i po zakończeniu badania
Zmiana chodu w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Zmiana chodu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona czasem trwania w sekundach testu Timed Up and Go (krótsze czasy trwania oznaczają poprawę (zwiększona mobilność))
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Zmiana zdolności poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Zmiana zdolności poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową mierzona punktacją Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30; wyższe wyniki wskazują na poprawę (mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych))
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Zmiana objawów ze strony układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Zmiana objawów ze strony układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS) (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28; niższe wyniki wskazują na poprawę (mniej objawów))
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Zmiana stopnia niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową mierzona punktacją w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-6; niższe wyniki wskazują na poprawę (mniej niesprawności))
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami pełnej morfologii krwi (CBC).
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami i opisowymi podsumowaniami wyników morfologii krwi
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych krwi
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami i opisowymi podsumowaniami wyników badań biochemicznych krwi
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po założeniu implantu eShunt i po zakończeniu badania
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami i opisowymi podsumowaniami wyników badań neurologicznych
90, 180 i 365 dni po założeniu implantu eShunt i po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CereVasc Inc

Współpracownicy

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant eShunt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj