Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amerikaanse pilotstudie van het CereVasc® eShunt®-systeem bij hydrocephalus onder normale druk

17 juni 2025 bijgewerkt door: CereVasc Inc

Amerikaanse pilotstudie om de veiligheid en effectiviteit van het CereVasc® eShunt®-systeem bij de behandeling van hydrocephalus onder normale druk te evalueren

Het eShunt®-systeem is een minimaal invasieve methode voor de behandeling van communicerende hydrocephalus. Het eShunt-systeem omvat een eigen eShunt-plaatsingssysteem en het eShunt-implantaat, een permanent implantaat dat wordt ingezet in een minimaal invasieve, neuro-interventionele procedure. Het eShunt-systeem is bedoeld om cerebrospinale vloeistof van de intracraniale subarachnoïdale ruimte naar het veneuze systeem te shunten voor de behandeling van patiënten met hydrocephalus onder normale druk, waardoor invaliditeit als gevolg van symptomen waaronder een of meer loopstoornissen, cognitieve disfunctie en urine-incontinentie wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter pilotstudie bij proefpersonen met hydrocephalus onder normale druk voor wie een traditionele cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntimplantatie geïndiceerd is.

Maximaal 10 proefpersonen ontvangen het eShunt-implantaat op maximaal drie onderzoekslocaties. Er wordt verwacht dat tot 45 patiënten moeten worden ingeschreven (toegestemd) om te resulteren in 10 proefpersonen die in aanmerking komen volgens de criteria voor opname/uitsluiting. De proefpersonen komen in het eerste jaar terug voor vijf vervolgbezoeken en blijven vervolgens elke zes maanden bezoeken totdat het onderzoek is afgesloten of tot vijf jaar na implantatie.

De doelstellingen van het onderzoek zijn om de veiligheid van de eShunt-procedure aan te tonen, evenals de veiligheid en werkzaamheid van het eShunt-implantaat aan te tonen bij een kleine steekproef van patiënten. Onderwerpen worden langdurig gevolgd; primaire analyseresultaten zullen worden gebruikt ter ondersteuning van aanvullende onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo,
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 81 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 65-85 jaar oud voor wie traditionele CSF-shuntplaatsing geïndiceerd is op basis van een diagnostische normale druk hydrocephalus (NPH) evaluatie
  2. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Voorgeschiedenis of bewijs van loopstoornis duur ≥6 maanden

  4. Klinische presentatie consistent met NPH inclusief 2 of meer van de klinische triade (d.w.z. voorgeschiedenis van loopstoornis, progressieve mentale achteruitgang en aandrang tot urineren of incontinentie), samen met:

    1. Hersenen MRI tekenen van ventriculaire vergroting niet in verhouding tot cerebrale atrofie (Evans' Index >0,3) en de afwezigheid van ernstige hippocampale atrofie
    2. Pre-procedure spinale tap-test of lumbale drain met daaropvolgende verbetering van de loopstoornis (Timed Up and Go-test) van ten minste 20%
    3. CSF-openingsdruk ≥10 cmH2O
    4. Baseline cognitieve evaluatie beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥12
  5. Pre-procedure MRI-bevestiging van anatomie geschikt voor eShunt-procedure, zoals beschreven in paragraaf 1.8.3.4.2 en bevestigd door subject screening committee (SSC)
  6. Pre-procedure CT-bevestiging van anatomie geschikt voor eShunt-procedure, zoals beschreven in paragraaf 1.8.3.4.2 en bevestigd door SSC

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen 10 meter (33 voet) lopen met of zonder hulpmiddel
  2. Tekenen of symptomen van obstructieve hydrocephalus
  3. Actieve systemische infectie of infectie gedetecteerd in CSF
  4. Eerdere of bestaande shunts, endoscopische derde ventriculostomie of een eerdere chirurgische ingreep voor hydrocephalus
  5. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine of radiografische contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, ongevoelig gemaakt of waarvoor geen alternatief beschikbaar is
  6. Occlusie of stenose van de interne halsader
  7. Veneuze uitzetting in de nek bij lichamelijk onderzoek
  8. Atriumseptumdefect of patent foramen ovale geïdentificeerd op cardiaal echocardiogram
  9. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of bloedtransfusie weigeren in noodgevallen
  10. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen na de eShunt-procedure
  11. Aanwezigheid van een diepe veneuze trombose superieur aan de popliteale ader
  12. International Normalized Ratio (INR) of Partial Thromboplastin Time (PTT) resultaten buiten het normale bereik (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 seconden)
  13. Aanwezigheid van een posterieure fossa tumor of massa
  14. Levensverwachting < 1 jaar
  15. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat in strijd kan zijn met de verzameling of follow-up van onderzoeksgegevens
  16. Andere medische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft of de interpretatie van gegevens vertroebelt
  17. Niet willen of kunnen voldoen aan vervolgeisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
De behandelarm ontvangt het eShunt-implantaat.
Apparaat: eShunt-implantaat
Het eShunt-systeem is bedoeld om cerebrospinale vloeistof van de intracraniale subarachnoïdale ruimte naar het veneuze systeem te shunten voor de behandeling van patiënten met hydrocephalus onder normale druk, waardoor invaliditeit als gevolg van symptomen waaronder een of meer loopstoornissen, cognitieve disfunctie en urine-incontinentie wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulpmiddel- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Percentage van optreden van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
90 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkende MRI-bevindingen
Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met abnormale MRI-bevindingen en beschrijvende samenvattingen van bevindingen
90 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met abnormale CT-bevindingen
Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met abnormale CT-bevindingen en beschrijvende samenvattingen van bevindingen
90 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat en bij voltooiing van de studie
Tabellering van alle bijwerkingen
90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat en bij voltooiing van de studie
Verandering in gang ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Verandering in gang vergeleken met de basislijn zoals gemeten door de duur in seconden van de Timed Up and Go-test (kortere duur duidt op verbetering (verhoogde mobiliteit))
90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Verandering in cognitief vermogen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Verandering in cognitief vermogen vergeleken met baseline zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores (scores variëren van 0-30; hogere scores duiden op verbetering (minder cognitieve handicap))
90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Verandering in urinaire symptomen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Verandering in urinaire symptomen vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door de Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (scores variëren van 0-28; lagere scores duiden op verbetering (minder symptomen))
90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Verandering in Modified Rankin Scale in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Verandering in mate van invaliditeit vergeleken met baseline zoals gemeten door Modified Rankin Scale (mRS)-scores (scores variëren van 0-6; lagere scores duiden op verbetering (minder invaliditeit))
90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale resultaten van het volledige bloedbeeld (CBC).
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale resultaten en beschrijvende samenvattingen van CBC-resultaten
90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bloedchemieresultaten
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen en beschrijvende samenvattingen van bloedchemieresultaten
90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale neurologische onderzoeksbevindingen
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat en bij voltooiing van de studie
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen en beschrijvende samenvattingen van neurologische onderzoeksbevindingen
90, 180 en 365 dagen na plaatsing van het eShunt-implantaat en bij voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CereVasc Inc

Medewerkers

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren