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美国 CereVasc® eShunt® 系统在常压脑积水中的试点研究

2024年4月8日 更新者：CereVasc Inc

美国试点研究评估 CereVasc® eShunt® 系统治疗正常压力脑积水的安全性和有效性

EShunt® 系统是一种治疗交通性脑积水的微创方法。 eShunt 系统包括专有的 eShunt 输送系统和 eShunt 植入物，这是一种在微创神经介入手术中部署的永久性植入物。 eShunt 系统旨在将脑脊液从颅内蛛网膜下腔分流到静脉系统，以治疗正常压力脑积水患者，减少因步态障碍、认知功能障碍和尿失禁中的一种或多种症状引起的残疾。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非随机化、开放标签、多中心、试验性研究，对象是正常压力脑积水的受试者，他们需要接受传统脑脊液 (CSF) 分流植入术。

最多 10 名受试者将在最多三个研究地点接受 eShunt 植入物。 预计可能需要登记（同意）多达 45 名患者，以便产生 10 名符合纳入/排除标准的受试者。 受试者将在第一年返回进行五次随访，然后继续每六个月进行一次随访，直到研究结束或植入后长达五年。

研究目标是证明 eShunt 程序的安全性，以及证明 eShunt 植入物在小样本患者中的安全性和有效性。 受试者将被长期跟踪；主要分析结果将用于支持其他研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky Research Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin F. Fraser, MD, FAANS, FAHA
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Altschul, MD
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo,
        • 首席研究员：
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard Riina, MD
      • Rochester、New York、美国、14642
    • Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 至 83年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 65-85 岁的患者，根据诊断性正常压力脑积水 (NPH) 评估，需要进行传统脑脊液分流术
  2. 患者或合法授权代表能够并愿意提供书面知情同意书
  3. 步态障碍持续时间≥6 个月的病史或证据

  4. 与 NPH 一致的临床表现，包括 2 个或更多临床三联征（即步态障碍史、进行性精神衰退和尿急或尿失禁），以及：

    1. 与脑萎缩不成比例的脑室扩大的脑部 MRI 征象（埃文斯指数 >0.3）并且没有严重的海马萎缩
    2. 术前脊椎穿刺测试或腰椎引流，随后步态障碍改善（计时起步测试）至少 20%
    3. 脑脊液开放压≥10 cmH2O
    4. 通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试评分评估的基线认知评估 ≥12
  5. 适用于 eShunt 程序的解剖学的程序前 MRI 确认，如第 1.8.3.4.2 节所述并由主题筛选委员会 (SSC) 确认
  6. 适用于 eShunt 程序的解剖学的程序前 CT 确认，如第 1.8.3.4.2 节所述并由 SSC 确认

排除标准：

  1. 使用或不使用辅助设备都无法行走 10 米（33 英尺）
  2. 阻塞性脑积水的体征或症状
  3. CSF 中检测到活动性全身感染或感染
  4. 先前或现有的分流术、内窥镜第三脑室造瘘术或任何先前的脑积水手术干预
  5. 对肝素或放射造影剂过敏或禁忌，不能充分预先用药、脱敏或没有其他选择
  6. 颈内静脉闭塞或狭窄
  7. 体格检查发现颈部静脉曲张
  8. 心脏超声心动图发现房间隔缺损或卵圆孔未闭
  9. 有出血体质、凝血障碍或在紧急情况下拒绝输血的病史
  10. eShunt 手术后 180 天内中风或短暂性脑缺血发作
  11. 存在高于腘静脉的深静脉血栓形成
  12. 国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 结果超出正常范围（INR 0.8-1.4； PTT 25-35 秒）
  13. 存在后颅窝肿瘤或肿块
  14. 预期寿命 < 1 年
  15. 目前正在参与另一项可能与研究数据收集或随访发生冲突的研究性药物或器械试验
  16. 其他可能导致患者不遵守方案或混淆数据解释的医学疾病
  17. 不愿意或不能遵守后续要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
治疗臂接收 eShunt 植入物。
设备：eShunt 植入物
EShunt 系统旨在将脑脊液从颅内蛛网膜下腔分流到静脉系统，以治疗正常压力脑积水患者，减少因步态障碍、认知功能障碍和尿失禁中的一种或多种症状引起的残疾。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：EShunt 植入物部署后 90 天
与设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
EShunt 植入物部署后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 结果异常的参与者人数
大体时间：EShunt 植入物部署后 90 天
具有异常 MRI 检查结果和检查结果描述性摘要的参与者人数
EShunt 植入物部署后 90 天
CT异常的参与者人数
大体时间：EShunt 植入物部署后 90 天
CT 检查结果异常的参与者人数和检查结果的描述性总结
EShunt 植入物部署后 90 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间：EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天以及研究完成时
所有不良事件的列表
EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天以及研究完成时
与基线相比步态变化
大体时间：EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
步态变化与基线相比，以计时起步测试的持续时间（以秒为单位）衡量（较短的持续时间表示改善（活动性增加））
EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
与基线相比认知能力的变化
大体时间：EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数衡量的认知能力与基线相比的变化（分数范围为 0-30；分数越高表示改善（认知障碍越少））
EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
与基线相比泌尿系统症状的变化
大体时间：EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
通过神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 衡量的泌尿系统症状与基线相比的变化（评分范围为 0-28；较低的分数表示改善（较少的症状））
EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
与基线相比，改良 Rankin 量表的变化
大体时间：EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
通过改良兰金量表 (mRS) 评分衡量的残疾程度与基线相比的变化（评分范围为 0-6；较低的分数表示改善（较少残疾））
EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
具有临床显着异常全血细胞计数 (CBC) 结果的参与者人数
大体时间：EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
具有临床显着异常结果的参与者人数和 CBC 结果的描述性总结
EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
具有临床显着异常血液化学结果的参与者人数
大体时间：EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
具有临床显着异常发现和血液化学结果描述性总结的参与者人数
EShunt 植入物部署后 90、180 和 365 天
具有临床显着异常神经学检查结果的参与者人数
大体时间：EShunt 植入物部署后和研究完成后的 90、180 和 365 天
具有临床显着异常发现和神经学检查结果描述性总结的参与者人数
EShunt 植入物部署后和研究完成后的 90、180 和 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CereVasc Inc

合作者

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2029年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月31日

首次发布 (实际的)

2022年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-0016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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地点

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