Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование системы CereVasc® eShunt® в США при гидроцефалии с нормальным давлением

17 июня 2025 г. обновлено: CereVasc Inc

Пилотное исследование в США по оценке безопасности и эффективности системы CereVasc® eShunt® при лечении гидроцефалии с нормальным давлением

Система eShunt® представляет собой минимально инвазивный метод лечения сообщающейся гидроцефалии. Система eShunt включает запатентованную систему доставки eShunt и имплантат eShunt, постоянный имплантат, устанавливаемый в ходе минимально инвазивной нейроинтервенционной процедуры. Система eShunt предназначена для шунтирования спинномозговой жидкости из внутричерепного субарахноидального пространства в венозную систему для лечения пациентов с гидроцефалией с нормальным давлением, снижения инвалидности из-за симптомов, включая одно или несколько нарушений походки, когнитивную дисфункцию и недержание мочи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое пилотное исследование у пациентов с гидроцефалией с нормальным давлением, которым показан традиционный имплантат шунта спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

До 10 субъектов получат имплантат eShunt в трех исследовательских центрах. Предполагается, что может потребоваться зачисление (согласие) до 45 пациентов, чтобы получить 10 субъектов, соответствующих критериям включения/исключения. Субъекты будут возвращаться для пяти последующих посещений в течение первого года, а затем будут продолжать посещать посещения каждые шесть месяцев до закрытия исследования или до пяти лет после имплантации.

Цели исследования — продемонстрировать безопасность процедуры eShunt, а также продемонстрировать безопасность и эффективность имплантата eShunt на небольшой выборке пациентов. Субъекты будут сопровождаться в долгосрочной перспективе; результаты первичного анализа будут использованы для поддержки дополнительных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo,
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 81 год (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 65–85 лет, которым показано традиционное шунтирование спинномозговой жидкости на основании диагностической оценки гидроцефалии с нормальным давлением (ГНД).
  2. Пациент или законный представитель может и желает предоставить письменное информированное согласие
  3. История или доказательства продолжительности нарушения походки ≥6 месяцев

  4. Клиническая картина, соответствующая НПХ, включая 2 или более из клинической триады (например, нарушение походки в анамнезе, прогрессирующее ухудшение психического состояния и неотложные позывы к мочеиспусканию или недержание мочи), а также:

    1. МРТ-признаки увеличения желудочков головного мозга, несоразмерные церебральной атрофии (индекс Эванса >0,3), и отсутствие выраженной атрофии гиппокампа
    2. Спинномозговая пункция перед процедурой или люмбальный дренаж с последующим улучшением нарушения походки (тест Timed Up and Go) не менее чем на 20%
    3. Давление открытия спинномозговой жидкости ≥10 смH2O
    4. Базовая когнитивная оценка, оцениваемая Монреальской когнитивной оценкой (MoCA), балл ≥12
  5. Предпроцедурное МРТ-подтверждение анатомии, подходящей для процедуры eShunt, как описано в разделе 1.8.3.4.2 и подтверждено комитетом по скринингу субъектов (SSC)
  6. Предпроцедурное КТ-подтверждение анатомии, подходящей для процедуры eShunt, как описано в разделе 1.8.3.4.2 и подтверждено SSC.

Критерий исключения:

  1. Не может пройти 10 метров (33 фута) со вспомогательным устройством или без него.
  2. Признаки или симптомы обструктивной гидроцефалии
  3. Активная системная инфекция или инфекция, обнаруженная в спинномозговой жидкости
  4. Предыдущие или существующие шунты, эндоскопическая третья вентрикулостомия или любое предыдущее хирургическое вмешательство по поводу гидроцефалии
  5. Гиперчувствительность или противопоказания к гепарину или рентгеноконтрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы, десенсибилизированы или альтернатива недоступна.
  6. Окклюзия или стеноз внутренней яремной вены
  7. Венозное растяжение на шее при медицинском осмотре
  8. Дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно, выявленные на эхокардиограмме сердца
  9. В анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия или отказ от переливания крови в экстренных случаях
  10. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 180 дней после процедуры eShunt
  11. Наличие тромбоза глубоких вен выше подколенной вены
  12. Результаты международного нормализованного отношения (МНО) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) выходят за пределы нормального диапазона (МНО 0,8–1,4; PTT 25-35 секунд)
  13. Наличие опухоли или образования задней черепной ямки
  14. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  15. В настоящее время участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить сбору данных исследования или последующему наблюдению.
  16. Другие медицинские заболевания, которые могут привести к несоблюдению пациентом протокола или путанице в интерпретации данных.
  17. Нежелание или неспособность выполнять последующие требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Лечебная рука получает имплантат eShunt.
Устройство: имплантат eShunt
Система eShunt предназначена для шунтирования спинномозговой жидкости из внутричерепного субарахноидального пространства в венозную систему для лечения пациентов с гидроцефалией с нормальным давлением, снижения инвалидности из-за симптомов, включая одно или несколько нарушений походки, когнитивную дисфункцию и недержание мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 90 дней после установки имплантата eShunt
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
90 дней после установки имплантата eShunt

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными результатами МРТ
Временное ограничение: 90 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с аномальными результатами МРТ и описательным резюме результатов
90 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с аномальными результатами КТ
Временное ограничение: 90 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с аномальными результатами КТ и описательным резюме результатов
90 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt и по завершении исследования
Таблица всех нежелательных явлений
Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt и по завершении исследования
Изменение походки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Изменение походки по сравнению с исходным уровнем, измеренное продолжительностью в секундах теста Timed Up and Go (более короткая продолжительность указывает на улучшение (увеличение подвижности))
Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Изменение когнитивных способностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Изменение когнитивных способностей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью баллов Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы указывают на улучшение (меньше когнитивных нарушений))
Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Изменение симптомов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Изменение симптомов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) (баллы варьируются от 0 до 28; более низкие баллы указывают на улучшение (меньше симптомов))
Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Изменение степени инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (баллы варьируются от 0 до 6; более низкие баллы указывают на улучшение (меньше инвалидности))
Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами общего анализа крови (CBC)
Временное ограничение: Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы и описательные сводки результатов общего анализа крови
Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами биохимического анализа крови
Временное ограничение: Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы и описательными резюме результатов биохимического анализа крови
Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt
Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt и по завершении исследования
Количество участников с клинически значимыми аномалиями и описательным описанием результатов неврологического обследования
Через 90, 180 и 365 дней после установки имплантата eShunt и по завершении исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CereVasc Inc

Соавторы

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-0016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться