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Estudio piloto de EE. UU. del sistema CereVasc® eShunt® en hidrocefalia de presión normal

17 de junio de 2025 actualizado por: CereVasc Inc

Estudio piloto de EE. UU. para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema CereVasc® eShunt® en el tratamiento de la hidrocefalia normotensiva

El sistema eShunt® es un método mínimamente invasivo para tratar la hidrocefalia comunicante. El sistema eShunt incluye un sistema de entrega eShunt patentado y el implante eShunt, un implante permanente desplegado en un procedimiento de neurointervención mínimamente invasivo. El sistema eShunt está destinado a desviar el líquido cefalorraquídeo desde el espacio subaracnoideo intracraneal al sistema venoso para el tratamiento de pacientes con hidrocefalia normotensiva, lo que reduce la discapacidad debida a síntomas que incluyen uno o más de trastornos de la marcha, disfunción cognitiva e incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, en sujetos con hidrocefalia de presión normal para quienes está indicado un implante de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) tradicional.

Hasta 10 sujetos recibirán el implante eShunt en hasta tres sitios de investigación. Se prevé que sea necesario inscribir (dar consentimiento) hasta 45 pacientes para obtener 10 sujetos que califiquen de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos regresarán para cinco visitas de seguimiento en el primer año y luego continuarán asistiendo a visitas cada seis meses hasta que se cierre el estudio o hasta cinco años después de la implantación.

Los objetivos del estudio son demostrar la seguridad del procedimiento eShunt, así como demostrar la seguridad y eficacia del implante eShunt en una pequeña muestra de pacientes. Los sujetos serán seguidos a largo plazo; los resultados del análisis primario se utilizarán para respaldar estudios adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo,
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 81 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 65 a 85 años de edad para los que está indicada la colocación tradicional de una derivación de LCR en base a una evaluación diagnóstica de hidrocefalia de presión normal (NPH, por sus siglas en inglés).
  2. El paciente o su representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  3. Historia o evidencia de deterioro de la marcha con duración ≥6 meses

  4. Presentación clínica compatible con NPH que incluye 2 o más de la tríada clínica (es decir, antecedentes de alteración de la marcha, deterioro mental progresivo y urgencia urinaria o incontinencia), junto con:

    1. Signos de resonancia magnética cerebral de agrandamiento ventricular desproporcionado a la atrofia cerebral (índice de Evans> 0.3) y la ausencia de atrofia hipocampal severa
    2. Prueba de punción lumbar previa al procedimiento o drenaje lumbar con una mejora posterior de la alteración de la marcha (prueba Timed Up and Go) de al menos un 20 %
    3. Presión de apertura del LCR ≥10 cmH2O
    4. Evaluación cognitiva inicial evaluada por la puntuación de la prueba de Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥12
  5. Confirmación de IRM previa al procedimiento de la anatomía adecuada para el procedimiento eShunt, como se describe en la Sección 1.8.3.4.2 y confirmada por el comité de selección de sujetos (SSC)
  6. Confirmación por TC previa al procedimiento de la anatomía adecuada para el procedimiento eShunt, como se describe en la Sección 1.8.3.4.2 y confirmada por el SSC

Criterio de exclusión:

  1. No puede caminar 10 metros (33 pies) con o sin un dispositivo de asistencia
  2. Signos o síntomas de hidrocefalia obstructiva
  3. Infección sistémica activa o infección detectada en LCR
  4. Derivaciones previas o existentes, tercer ventriculostomía endoscópica o cualquier intervención quirúrgica previa por hidrocefalia
  5. Hipersensibilidad o contraindicación a la heparina o a los medios de contraste radiográficos que no pueden premedicarse adecuadamente, desensibilizarse o cuando no hay otra alternativa disponible
  6. Oclusión o estenosis de la vena yugular interna
  7. Distensión venosa en el cuello en el examen físico
  8. Defecto del tabique interauricular o foramen oval permeable identificado en un ecocardiograma cardíaco
  9. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre en casos de emergencia.
  10. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días posteriores al procedimiento eShunt
  11. Presencia de una trombosis venosa profunda superior a la vena poplítea
  12. Resultados de la razón normalizada internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) fuera del rango normal (INR 0.8-1.4; PTT 25-35 segundos)
  13. Presencia de un tumor o masa en la fosa posterior
  14. Esperanza de vida < 1 año
  15. Participar actualmente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que podría entrar en conflicto con la recopilación de datos del estudio o el seguimiento.
  16. Otras enfermedades médicas que pueden hacer que el paciente no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos
  17. No quiere o no puede cumplir con los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento recibe el implante eShunt.
Dispositivo: Implante eShunt
El sistema eShunt está destinado a desviar el líquido cefalorraquídeo desde el espacio subaracnoideo intracraneal al sistema venoso para el tratamiento de pacientes con hidrocefalia normotensiva, lo que reduce la discapacidad debida a síntomas que incluyen uno o más de trastornos de la marcha, disfunción cognitiva e incontinencia urinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la implementación del implante eShunt
Tasa de ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
90 días después de la implementación del implante eShunt

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hallazgos anormales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con hallazgos anormales en la resonancia magnética y resúmenes descriptivos de los hallazgos
90 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con hallazgos anormales en la TC
Periodo de tiempo: 90 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con hallazgos anormales en la TC y resúmenes descriptivos de los hallazgos
90 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la colocación del implante eShunt y al finalizar el estudio
Tabulación de todos los eventos adversos
90, 180 y 365 días después de la colocación del implante eShunt y al finalizar el estudio
Cambio en la marcha en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Cambio en la marcha en comparación con la línea de base medida por la duración en segundos de la prueba Timed Up and Go (las duraciones más cortas indican una mejora (mayor movilidad))
90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Cambio en la capacidad cognitiva en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Cambio en la capacidad cognitiva en comparación con el valor inicial medido por las puntuaciones de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejora (menos discapacidad cognitiva))
90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Cambio en los síntomas urinarios en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Cambio en los síntomas urinarios en comparación con el valor inicial medido por la puntuación de síntomas de la vejiga neurogénica (NBSS) (las puntuaciones van de 0 a 28; las puntuaciones más bajas indican una mejoría (menos síntomas))
90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Cambio en la escala de Rankin modificada en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Cambio en el grado de discapacidad en comparación con el valor inicial medido por las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) (las puntuaciones oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más bajas indican una mejora (menos discapacidad))
90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con resultados de hemograma completo (CBC) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con resultados anormales clínicamente significativos y resúmenes descriptivos de los resultados de CBC
90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con resultados anormales de química sanguínea clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos y resúmenes descriptivos de los resultados de química sanguínea
90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen neurológico
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la colocación del implante eShunt y al finalizar el estudio
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos y resúmenes descriptivos de los hallazgos del examen neurológico
90, 180 y 365 días después de la colocación del implante eShunt y al finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CereVasc Inc

Colaboradores

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-0016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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