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Estudo Piloto dos EUA do Sistema CereVasc® eShunt® em Hidrocefalia de Pressão Normal

17 de junho de 2025 atualizado por: CereVasc Inc

Estudo piloto dos EUA para avaliar a segurança e a eficácia do sistema CereVasc® eShunt® no tratamento da hidrocefalia de pressão normal

O Sistema eShunt® é um método minimamente invasivo de tratamento de hidrocefalia comunicante. O Sistema eShunt inclui um Sistema de Entrega eShunt proprietário e o Implante eShunt, um implante permanente implantado em um procedimento neurointervencional minimamente invasivo. O Sistema eShunt destina-se a desviar o líquido cefalorraquidiano do espaço subaracnoide intracraniano para o sistema venoso para o tratamento de pacientes com hidrocefalia de pressão normal, reduzindo a incapacidade devido a sintomas, incluindo um ou mais distúrbios da marcha, disfunção cognitiva e incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, não randomizado, aberto, multicêntrico em indivíduos com hidrocefalia de pressão normal para os quais um implante de derivação de líquido cefalorraquidiano (LCR) tradicional é indicado.

Até 10 indivíduos receberão o implante eShunt em até três locais de investigação. Prevê-se que até 45 pacientes podem precisar ser inscritos (consentido) para resultar em 10 indivíduos que se qualificam de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos retornarão para cinco visitas de acompanhamento no primeiro ano e continuarão a comparecer a cada seis meses até que o estudo seja encerrado ou até cinco anos após a implantação.

Os objetivos do estudo são demonstrar a segurança do Procedimento eShunt, bem como demonstrar a segurança e eficácia do Implante eShunt em uma pequena amostra de pacientes. Os assuntos serão acompanhados a longo prazo; os resultados da análise primária serão usados ​​para apoiar estudos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo,
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 81 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 65 a 85 anos de idade para os quais a colocação tradicional de derivação de LCR é indicada com base em uma avaliação diagnóstica de hidrocefalia de pressão normal (NPH)
  2. O paciente ou representante legalmente autorizado é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  3. História ou evidência de duração do comprometimento da marcha ≥6 meses

  4. Apresentação clínica consistente com HPN incluindo 2 ou mais da tríade clínica (ou seja, história de distúrbio da marcha, deterioração mental progressiva e urgência ou incontinência urinária), juntamente com:

    1. Sinais de ressonância magnética cerebral de dilatação ventricular desproporcional à atrofia cerebral (Índice de Evans > 0,3) e ausência de atrofia grave do hipocampo
    2. Teste de punção lombar pré-procedimento ou dreno lombar com melhora subsequente do distúrbio da marcha (Timed Up and Go Test) de pelo menos 20%
    3. Pressão de abertura do LCR ≥10 cmH2O
    4. Avaliação cognitiva basal avaliada pela pontuação do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
  5. Confirmação de ressonância magnética pré-procedimento da anatomia adequada para o procedimento eShunt, conforme descrito na Seção 1.8.3.4.2 e confirmado pelo comitê de triagem do sujeito (SSC)
  6. Confirmação por TC pré-procedimento da anatomia adequada para o procedimento eShunt, conforme descrito na Seção 1.8.3.4.2 e confirmado pelo SSC

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de andar 10 metros (33 pés) com ou sem um dispositivo auxiliar
  2. Sinais ou sintomas de hidrocefalia obstrutiva
  3. Infecção sistêmica ativa ou infecção detectada no LCR
  4. Shunts anteriores ou existentes, terceira ventriculostomia endoscópica ou qualquer intervenção cirúrgica anterior para hidrocefalia
  5. Hipersensibilidade ou contra-indicação à heparina ou agentes de contraste radiográfico que não podem ser adequadamente pré-medicados, dessensibilizados ou onde nenhuma alternativa está disponível
  6. Oclusão ou estenose da veia jugular interna
  7. Distensão venosa no pescoço ao exame físico
  8. Defeito do septo atrial ou forame oval patente identificado no ecocardiograma cardíaco
  9. História de diáteses hemorrágicas, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue em casos de emergência
  10. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias após o procedimento eShunt
  11. Presença de trombose venosa profunda superior à veia poplítea
  12. Resultados de Índice Normalizado Internacional (INR) ou Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) fora da faixa normal (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 segundos)
  13. Presença de tumor ou massa na fossa posterior
  14. Expectativa de vida < 1 ano
  15. Atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que possa entrar em conflito com a coleta de dados ou acompanhamento do estudo
  16. Outras doenças médicas que podem fazer com que o paciente não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados
  17. Não quer ou não consegue cumprir os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento recebe o implante eShunt.
Dispositivo: Implante de eShunt
O Sistema eShunt destina-se a desviar o líquido cefalorraquidiano do espaço subaracnoide intracraniano para o sistema venoso para o tratamento de pacientes com hidrocefalia de pressão normal, reduzindo a incapacidade devido a sintomas, incluindo um ou mais distúrbios da marcha, disfunção cognitiva e incontinência urinária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 90 dias após a implantação do eShunt Implant
Taxa de ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
90 dias após a implantação do eShunt Implant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados anormais de ressonância magnética
Prazo: 90 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com achados anormais de ressonância magnética e resumos descritivos dos achados
90 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com achados anormais de TC
Prazo: 90 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com achados tomográficos anormais e resumos descritivos dos achados
90 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant e na conclusão do estudo
Tabulação de todos os eventos adversos
90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant e na conclusão do estudo
Mudança na marcha em comparação com a linha de base
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Alteração na marcha em comparação com a linha de base medida pela duração em segundos do Timed Up and Go Test (durações mais curtas indicam melhora (aumento da mobilidade))
90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Mudança na capacidade cognitiva em comparação com a linha de base
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Alteração na capacidade cognitiva em comparação com a linha de base, conforme medido pelas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (as pontuações variam de 0 a 30; pontuações mais altas indicam melhora (menos incapacidade cognitiva))
90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Mudança nos sintomas urinários em comparação com a linha de base
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Alteração nos sintomas urinários em comparação com a linha de base, conforme medido pela pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS) (as pontuações variam de 0 a 28; pontuações mais baixas indicam melhora (menos sintomas))
90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Mudança na Escala de Rankin Modificada em comparação com a linha de base
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Alteração no grau de incapacidade em comparação com a linha de base, conforme medido pelas pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) (as pontuações variam de 0 a 6; pontuações mais baixas indicam melhora (menos incapacidade))
90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com resultados anormais de hemograma completo (CBC) clinicamente significativos
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com resultados anormais clinicamente significativos e resumos descritivos dos resultados do CBC
90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com resultados de química sanguínea anormais clinicamente significativos
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos e resumos descritivos dos resultados da química do sangue
90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
Número de participantes com achados de exames neurológicos anormais clinicamente significativos
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant e na conclusão do estudo
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos e resumos descritivos dos achados do exame neurológico
90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant e na conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CereVasc Inc

Colaboradores

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-0016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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