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Étude pilote américaine du système CereVasc® eShunt® dans l'hydrocéphalie à pression normale

8 avril 2024 mis à jour par: CereVasc Inc

Étude pilote américaine pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système CereVasc® eShunt® dans le traitement de l'hydrocéphalie à pression normale

Le système eShunt® est une méthode peu invasive de traitement de l'hydrocéphalie communicante. Le système eShunt comprend un système de livraison eShunt propriétaire et l'implant eShunt, un implant permanent déployé dans le cadre d'une procédure neuro-interventionnelle peu invasive. Le système eShunt est destiné à dériver le liquide céphalo-rachidien de l'espace sous-arachnoïdien intracrânien vers le système veineux pour le traitement des patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale, réduisant l'invalidité due à des symptômes comprenant un ou plusieurs troubles de la marche, un dysfonctionnement cognitif et une incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, non randomisée, ouverte, multicentrique chez des sujets atteints d'hydrocéphalie à pression normale pour lesquels un implant traditionnel de shunt de liquide céphalo-rachidien (LCR) est indiqué.

Jusqu'à 10 sujets recevront l'implant eShunt sur jusqu'à trois sites d'investigation. Il est prévu que jusqu'à 45 patients devront être inscrits (consentement) afin d'aboutir à 10 sujets qui se qualifient selon les critères d'inclusion/exclusion. Les sujets reviendront pour cinq visites de suivi la première année, puis continueront à assister à des visites tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à cinq ans après l'implantation.

Les objectifs de l'étude sont de démontrer la sécurité de la procédure eShunt, ainsi que de démontrer la sécurité et l'efficacité de l'implant eShunt chez un petit échantillon de patients. Les sujets seront suivis à long terme; les résultats des analyses primaires seront utilisés pour étayer des études supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Contact:
          • Jennifer Isaacs Clinical Research Services Director
          • Numéro de téléphone: 859-323-4738
          • E-mail: Jennifer.isaacs@uky.edu
        • Chercheur principal:
          • Justin F. Fraser, MD, FAANS, FAHA
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Altschul, MD
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo,
        • Chercheur principal:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Riina, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans à 83 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 65 à 85 ans pour lesquels la mise en place d'un shunt traditionnel dans le LCR est indiquée sur la base d'une évaluation diagnostique de l'hydrocéphalie à pression normale (NPH)
  2. Le patient ou son représentant légalement autorisé est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  3. Antécédents ou preuves de troubles de la marche d'une durée ≥ 6 mois

  4. Présentation clinique compatible avec NPH comprenant 2 ou plus de la triade clinique (c.-à-d., antécédents de troubles de la marche, détérioration mentale progressive et urgence ou incontinence urinaire), ainsi que :

    1. Signes d'IRM cérébrale d'hypertrophie ventriculaire disproportionnée par rapport à l'atrophie cérébrale (indice d'Evans> 0,3) et l'absence d'atrophie hippocampique sévère
    2. Test de ponction lombaire avant la procédure ou drainage lombaire avec amélioration ultérieure de la perturbation de la marche (Timed Up and Go Test) d'au moins 20 %
    3. Pression d'ouverture du LCR ≥10 cmH2O
    4. Évaluation cognitive de base évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) score ≥12
  5. Confirmation par IRM avant la procédure de l'anatomie adaptée à la procédure eShunt, comme décrit dans la section 1.8.3.4.2 et confirmée par le comité de sélection des sujets (SSC)
  6. Confirmation CT pré-procédure de l'anatomie adaptée à la procédure eShunt, comme décrit dans la section 1.8.3.4.2 et confirmée par SSC

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de marcher 10 mètres (33 pieds) avec ou sans appareil fonctionnel
  2. Signes ou symptômes d'hydrocéphalie obstructive
  3. Infection systémique active ou infection détectée dans le LCR
  4. Shunts antérieurs ou existants, troisième ventriculostomie endoscopique ou toute intervention chirurgicale antérieure pour l'hydrocéphalie
  5. Hypersensibilité ou contre-indication à l'héparine ou aux agents de contraste radiographique qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués, désensibilisés ou lorsqu'aucune alternative n'est disponible
  6. Occlusion ou sténose de la veine jugulaire interne
  7. Distension veineuse dans le cou à l'examen physique
  8. Communication interauriculaire ou foramen ovale perméable identifié sur l'échocardiogramme cardiaque
  9. Antécédents de diathèses hémorragiques, coagulopathie ou refus de transfusion sanguine en cas d'urgence
  10. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours suivant la procédure eShunt
  11. Présence d'une thrombose veineuse profonde supérieure à la veine poplitée
  12. Résultats du rapport international normalisé (INR) ou du temps partiel de thromboplastine (PTT) en dehors de la plage normale (INR 0,8-1,4 ; PTT 25-35 secondes)
  13. Présence d'une tumeur ou d'une masse de la fosse postérieure
  14. Espérance de vie < 1 an
  15. Participe actuellement à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui pourrait entrer en conflit avec la collecte de données ou le suivi de l'étude
  16. Autres maladies médicales pouvant amener le patient à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données
  17. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Le bras de traitement reçoit l'implant eShunt.
Dispositif: Implant eShunt
Le système eShunt est destiné à dériver le liquide céphalo-rachidien de l'espace sous-arachnoïdien intracrânien vers le système veineux pour le traitement des patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale, réduisant l'invalidité due à des symptômes comprenant un ou plusieurs troubles de la marche, un dysfonctionnement cognitif et une incontinence urinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 90 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Taux de survenue d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure
90 jours après le déploiement de l'implant eShunt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'IRM
Délai: 90 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'IRM et résumés descriptifs des résultats
90 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants présentant des résultats CT anormaux
Délai: 90 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants présentant des résultats CT anormaux et des résumés descriptifs des résultats
90 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt et à la fin de l'étude
Tableau de tous les événements indésirables
90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt et à la fin de l'étude
Changement de démarche par rapport à la ligne de base
Délai: 90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Changement de la démarche par rapport à la ligne de base, mesuré par la durée en secondes du test Timed Up and Go (des durées plus courtes indiquent une amélioration (mobilité accrue))
90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Modification de la capacité cognitive par rapport à la ligne de base
Délai: 90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Changement dans la capacité cognitive par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (les scores vont de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une amélioration (moins de troubles cognitifs))
90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Changement des symptômes urinaires par rapport à la ligne de base
Délai: 90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Modification des symptômes urinaires par rapport à la valeur initiale, telle que mesurée par le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) (les scores vont de 0 à 28 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration (moins de symptômes))
90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Modification de l'échelle de Rankin modifiée par rapport à la ligne de base
Délai: 90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Changement du degré d'invalidité par rapport au niveau de référence, mesuré par les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (les scores vont de 0 à 6 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration (moins d'invalidité))
90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants avec des résultats anormaux cliniquement significatifs de numération globulaire complète (CBC)
Délai: 90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants avec des résultats anormaux cliniquement significatifs et des résumés descriptifs des résultats CBC
90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants présentant des résultats de chimie sanguine anormaux cliniquement significatifs
Délai: 90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs et des résumés descriptifs des résultats de la chimie du sang
90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt
Nombre de participants présentant des résultats d'examen neurologique anormaux cliniquement significatifs
Délai: 90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt et à la fin de l'étude
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs et des résumés descriptifs des résultats des examens neurologiques
90, 180 et 365 jours après le déploiement de l'implant eShunt et à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CereVasc Inc

Collaborateurs

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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