정상 압력 뇌수종에서 CereVasc® eShunt® 시스템의 미국 파일럿 연구
2025년 6월 17일 업데이트: CereVasc Inc
정상압 수두증 치료에서 CereVasc® eShunt® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 파일럿 연구
EShunt® 시스템은 의사소통 수두증을 치료하는 최소 침습 방법입니다.
eShunt 시스템에는 독점적인 eShunt 전달 시스템과 최소 침습 신경 개입 절차에 배치되는 영구 임플란트인 eShunt 임플란트가 포함됩니다.
eShunt 시스템은 정상 압력 수두증 환자의 치료를 위해 두개내 지주막하 공간에서 정맥 시스템으로 뇌척수액을 단락시켜 보행 장애, 인지 기능 장애 및 요실금 중 하나 이상을 포함하는 증상으로 인한 장애를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전통적인 뇌척수액(CSF) 션트 이식이 필요한 정상압 수두증 환자를 대상으로 한 전향적, 비무작위, 공개, 다기관, 파일럿 연구입니다.
최대 10명의 피험자가 최대 3개의 연구 사이트에서 eShunt 임플란트를 받게 됩니다. 포함/제외 기준에 따라 적격한 10명의 피험자가 되기 위해 최대 45명의 환자가 등록(동의)될 필요가 있을 것으로 예상됩니다. 피험자는 첫 해에 5회의 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 연구가 종료될 때까지 또는 이식 후 최대 5년까지 6개월마다 방문에 계속 참석할 것입니다.
연구 목적은 eShunt 절차의 안전성을 입증하고 소규모 환자 샘플에서 eShunt 임플란트의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 피험자는 장기적으로 추적됩니다. 기본 분석 결과는 추가 연구를 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo,
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 정상압 수두증(NPH) 평가에 따라 전통적인 CSF 션트 배치가 필요한 65-85세 환자
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 보행 장애 기간 ≥6개월의 병력 또는 증거
NPH와 일치하는 임상 증상(즉, 보행 장애, 진행성 정신 악화, 요절박 또는 실금의 병력) 중 2개 이상을 포함하여 다음과 함께:
- 대뇌 위축(Evans' Index >0.3)과 심각한 해마 위축이 없는 심실 확장의 뇌 MRI 징후
- 최소 20%의 후속 보행 장애 개선(Timed Up and Go Test)이 있는 시술 전 척수 천자 검사 또는 요추 배액
- CSF 개방 압력 ≥10 cmH2O
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 시험 점수 ≥12로 평가한 기준 인지 평가
- 섹션 1.8.3.4.2에 설명되고 피험자 선별 위원회(SSC)에서 확인한 eShunt 절차에 적합한 해부학적 구조의 절차 전 MRI 확인
- 섹션 1.8.3.4.2에 설명되고 SSC에서 확인한 대로 eShunt 절차에 적합한 해부학적 구조의 절차 전 CT 확인
제외 기준:
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터(33피트)를 걸을 수 없음
- 폐쇄성 뇌수종의 징후 또는 증상
- 활동성 전신 감염 또는 CSF에서 감염이 검출됨
- 이전 또는 기존 션트, 내시경 제3 뇌실 절개술 또는 이전의 뇌수종 수술
- 헤파린 또는 방사선조영제에 대한 과민증 또는 금기증으로 적절하게 사전 투약하거나 탈감작할 수 없거나 대안이 없는 경우
- 내부 경정맥의 폐색 또는 협착
- 신체 검사에서 목의 정맥 팽창
- 심초음파에서 확인된 심방 중격 결손 또는 난원공 개존
- 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 응급 상황에서 수혈을 거부합니다.
- eShunt 시술 후 180일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 오금정맥 상부의 심부정맥 혈전증의 존재
- INR(International Normalized Ratio) 또는 PTT(Partial Thromboplastin Time) 결과가 정상 범위를 벗어났습니다(INR 0.8-1.4; PTT 25~35초)
- 후두와 종양 또는 종괴의 존재
- 기대 수명 < 1년
- 연구 데이터 수집 또는 후속 조치와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여 중
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있는 기타 의학적 질병
- 후속 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 팔은 eShunt 임플란트를 받습니다.
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EShunt 시스템은 정상 압력 수두증 환자의 치료를 위해 두개내 지주막하 공간에서 정맥 시스템으로 뇌척수액을 단락시켜 보행 장애, 인지 기능 장애 및 요실금 중 하나 이상을 포함하는 증상으로 인한 장애를 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: EShunt Implant 배포 후 90일
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장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
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EShunt Implant 배포 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 MRI 결과가 있는 참가자 수
기간: EShunt Implant 배포 후 90일
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비정상적인 MRI 소견 및 소견에 대한 설명적 요약이 있는 참가자 수
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EShunt Implant 배포 후 90일
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비정상적인 CT 소견을 가진 참가자 수
기간: EShunt Implant 배포 후 90일
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비정상적인 CT 소견 및 소견에 대한 설명적 요약이 있는 참가자 수
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EShunt Implant 배포 후 90일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: EShunt Implant 배치 및 연구 완료 후 90일, 180일 및 365일
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모든 부작용의 표
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EShunt Implant 배치 및 연구 완료 후 90일, 180일 및 365일
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기준선과 비교하여 보행 변화
기간: EShunt Implant 배치 후 90일, 180일 및 365일
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Timed Up and Go Test의 지속 시간(초 단위)으로 측정한 기준선과 비교한 걸음걸이의 변화(지속 시간이 짧을수록 개선(이동성 증가)을 나타냄)
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EShunt Implant 배치 후 90일, 180일 및 365일
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기준선과 비교한 인지 능력의 변화
기간: EShunt Implant 배치 후 90일, 180일 및 365일
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수(점수 범위는 0-30, 점수가 높을수록 향상(인지 장애가 적음))으로 측정한 기준선과 비교한 인지 능력의 변화
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EShunt Implant 배치 후 90일, 180일 및 365일
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기준선과 비교하여 배뇨 증상의 변화
기간: EShunt Implant 배치 후 90일, 180일 및 365일
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신경인성 방광 증상 점수(NBSS)로 측정한 기준선과 비교한 비뇨기 증상의 변화(점수 범위는 0-28, 점수가 낮을수록 개선됨(증상이 적음))
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EShunt Implant 배치 후 90일, 180일 및 365일
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기준선과 비교한 Modified Rankin Scale의 변화
기간: EShunt Implant 배치 후 90일, 180일 및 365일
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MRS(Modified Rankin Scale) 점수(점수 범위는 0~6, 점수가 낮을수록 개선(장애가 적음)을 나타냄)으로 측정한 기준선과 비교한 장애 정도의 변화
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EShunt Implant 배치 후 90일, 180일 및 365일
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임상적으로 유의미한 비정상적인 전체 혈구 수(CBC) 결과가 있는 참가자 수
기간: EShunt Implant 배치 후 90일, 180일, 365일
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임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 참여자 수 및 CBC 결과의 설명적 요약
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EShunt Implant 배치 후 90일, 180일, 365일
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임상적으로 유의미한 비정상 혈액화학 결과를 보인 참여자 수
기간: EShunt Implant 배치 후 90일, 180일, 365일
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임상적으로 유의미한 비정상 소견 및 혈액 화학 결과의 설명적 요약이 있는 참가자 수
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EShunt Implant 배치 후 90일, 180일, 365일
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임상적으로 유의미한 비정상적인 신경학적 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: EShunt Implant 배치 및 연구 완료 후 90일, 180일 및 365일
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임상적으로 유의미한 이상 소견 및 신경학적 검사 소견의 설명적 요약이 있는 참가자 수
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EShunt Implant 배치 및 연구 완료 후 90일, 180일 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Gomes CM, de Bessa J, Cintra LKL, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. The creation and validation of a short form of the Neurogenic Bladder Symptom Score. Neurourol Urodyn. 2020 Apr;39(4):1162-1169. doi: 10.1002/nau.24336. Epub 2020 Mar 20.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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