Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikansk pilotstudie av CereVasc® eShunt®-systemet ved normaltrykkshydrocephalus

17. juni 2025 oppdatert av: CereVasc Inc

Amerikansk pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CereVasc® eShunt®-systemet ved behandling av hydrocephalus med normalt trykk

EShunt®-systemet er en minimalt invasiv metode for behandling av kommuniserende hydrocephalus. eShunt-systemet inkluderer et proprietært eShunt-leveringssystem og eShunt-implantatet, et permanent implantat utplassert i en minimalt invasiv, nevro-intervensjonell prosedyre. eShunt-systemet er beregnet på å shunte cerebrospinalvæske fra det intrakraniale subaraknoideale rommet til venesystemet for behandling av pasienter med normal trykkhydrocephalus, redusere funksjonshemming på grunn av symptomer inkludert en eller flere av gangforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon og urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen, multisenter, pilotstudie i forsøkspersoner med hydrocephalus med normalt trykk for hvem et tradisjonelt cerebrospinalvæske (CSF) shuntimplantat er indisert.

Opptil 10 forsøkspersoner vil motta eShunt-implantatet på opptil tre undersøkelsessteder. Det forventes at opptil 45 pasienter kan trenge innrullering (samtykke) for å resultere i 10 forsøkspersoner som kvalifiserer i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene kommer tilbake for fem oppfølgingsbesøk det første året og fortsetter deretter å delta på besøk hver sjette måned til studien er avsluttet eller opptil fem år etter implantasjon.

Studiemålene er å demonstrere sikkerheten til eShunt-prosedyren, samt demonstrere sikkerheten og effektiviteten til eShunt-implantatet i et lite utvalg pasienter. Emner vil bli fulgt langsiktig; primære analyseresultater vil bli brukt til å støtte ytterligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo,
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 81 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 65-85 år for hvem tradisjonell CSF-shuntplassering er indisert basert på en diagnostisk normaltrykkshydrocephalus (NPH) evaluering
  2. Pasient eller juridisk autorisert representant er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Anamnese eller tegn på nedsatt gange varighet ≥6 måneder

  4. Klinisk presentasjon i samsvar med NPH inkludert 2 eller flere av den kliniske triaden (dvs. historie med gangforstyrrelser, progressiv mental forverring og urintrang eller inkontinens), sammen med:

    1. Hjerne-MR-tegn på ventrikkelforstørrelse som er uforholdsmessig med cerebral atrofi (Evans' Index >0,3) og fravær av alvorlig hippocampusatrofi
    2. Spinal tap-test før prosedyre eller lumbal dren med påfølgende forbedring av gangforstyrrelser (Timed Up and Go Test) på minst 20 %
    3. CSF-åpningstrykk ≥10 cmH2O
    4. Baseline kognitiv evaluering vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥12
  5. Pre-prosedyre MR-bekreftelse av anatomi egnet for eShunt-prosedyre, som beskrevet i avsnitt 1.8.3.4.2 og bekreftet av fagscreeningskomité (SSC)
  6. Pre-prosedyre CT-bekreftelse av anatomi egnet for eShunt-prosedyre, som beskrevet i avsnitt 1.8.3.4.2 og bekreftet av SSC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gå 10 meter (33 fot) med eller uten hjelpemiddel
  2. Tegn eller symptomer på obstruktiv hydrocephalus
  3. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon oppdaget i CSF
  4. Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk inngrep for hydrocephalus
  5. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for heparin eller radiografiske kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, desensibiliseres eller hvor det ikke er noe alternativ tilgjengelig
  6. Okklusjon eller stenose av den indre halsvenen
  7. Venøs distensjon i nakken ved fysisk undersøkelse
  8. Atrieseptumdefekt eller patentert foramen ovale identifisert på hjerteekkokardiogram
  9. Anamnese med blødende diateser, koagulopati eller vil nekte blodoverføring i nødstilfeller
  10. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager etter eShunt-prosedyre
  11. Tilstedeværelse av en dyp venetrombose overlegen poplitealvenen
  12. International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) resultater utenfor normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25–35 sekunder)
  13. Tilstedeværelse av en bakre fossa svulst eller masse
  14. Forventet levealder < 1 år
  15. Deltar for tiden i en annen utprøving av medikamenter eller enheter som kan komme i konflikt med innsamling eller oppfølging av studiedata
  16. Andre medisinske sykdommer som kan føre til at pasienten ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer datatolkningen
  17. Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen mottar eShunt-implantatet.
Enhet: eShunt-implantat
EShunt-systemet er beregnet på å shunte cerebrospinalvæske fra det intrakraniale subaraknoideale rommet til venesystemet for behandling av pasienter med normal trykkhydrocephalus, redusere funksjonshemming på grunn av symptomer inkludert en eller flere av gangforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon og urininkontinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Hyppighet av forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
90 dager etter utplassering av eShunt-implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale MR-funn
Tidsramme: 90 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med unormale MR-funn og beskrivende oppsummeringer av funn
90 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med unormale CT-funn
Tidsramme: 90 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med unormale CT-funn og beskrivende oppsummeringer av funn
90 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat og ved fullføring av studien
Tabell over alle uønskede hendelser
90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat og ved fullføring av studien
Endring i gangart sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Endring i gangart sammenlignet med baseline målt ved varigheten i sekunder av Timed Up and Go-testen (kortere varighet indikerer forbedring (økt mobilitet))
90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Endring i kognitiv evne sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Endring i kognitiv evne sammenlignet med baseline målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score (skåre varierer fra 0-30; høyere skåre indikerer forbedring (mindre kognitiv funksjonshemming))
90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Endring i urinsymptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Endring i urinsymptomer sammenlignet med baseline målt ved neurogene blæresymptomer (NBSS) (score varierer fra 0-28; lavere skåre indikerer bedring (færre symptomer))
90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Endring i Modified Rankin Scale sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Endring i grad av funksjonshemming sammenlignet med baseline som målt ved Modified Rankin Scale (mRS)-skårer (score varierer fra 0-6; lavere skårer indikerer forbedring (mindre funksjonshemming))
90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale resultater for fullstendig blodtelling (CBC).
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale resultater og beskrivende sammendrag av CBC-resultater
90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale blodkjemiresultater
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn og beskrivende sammendrag av blodkjemiresultater
90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat og ved fullført studie
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn og beskrivende oppsummeringer av nevrologiske undersøkelsesfunn
90, 180 og 365 dager etter utplassering av eShunt-implantat og ved fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CereVasc Inc

Samarbeidspartnere

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere