Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USA:s pilotstudie av CereVasc® eShunt®-systemet vid normaltryckshydrocefalus

8 april 2024 uppdaterad av: CereVasc Inc

Amerikansk pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CereVasc® eShunt®-systemet vid behandling av normaltryckshydrocefalus

EShunt®-systemet är en minimalt invasiv metod för att behandla kommunicerande hydrocefalus. eShunt-systemet inkluderar ett proprietärt eShunt-leveranssystem och eShunt-implantatet, ett permanent implantat som används i en minimalt invasiv, neuro-interventionell procedur. eShunt-systemet är avsett att shunta cerebrospinalvätska från det intrakraniella subaraknoidala utrymmet till vensystemet för behandling av patienter med normaltryckshydrocefalus, vilket minskar funktionshinder på grund av symtom inklusive en eller flera av gångstörningar, kognitiv dysfunktion och urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen, multicenter, pilotstudie på försökspersoner med hydrocefalus med normalt tryck för vilka ett traditionellt cerebrospinalvätska-shuntimplantat (CSF) är indicerat.

Upp till 10 försökspersoner kommer att få eShunt-implantatet på upp till tre undersökningsställen. Det förväntas att upp till 45 patienter kan behöva skrivas in (samtycke) för att resultera i 10 försökspersoner som kvalificerar sig enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Försökspersonerna kommer att återvända för fem uppföljningsbesök under det första året och fortsätter sedan att delta i besök var sjätte månad tills studien avslutas eller upp till fem år efter implantation.

Studiens mål är att demonstrera säkerheten för eShunt-proceduren, samt att visa säkerheten och effektiviteten av eShunt-implantatet i ett litet urval av patienter. Ämnen kommer att följas långsiktigt; primära analysresultat kommer att användas för att stödja ytterligare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin F. Fraser, MD, FAANS, FAHA
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Altschul, MD
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo,
        • Huvudutredare:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard Riina, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 83 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 65-85 år för vilka traditionell CSF-shuntplacering är indicerad baserat på en diagnostisk utvärdering av normaltryckshydrocefalus (NPH)
  2. Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  3. Historik eller tecken på gångnedsättning varaktighet ≥6 månader

  4. Klinisk presentation överensstämmer med NPH inklusive 2 eller fler av den kliniska triaden (d.v.s. historia av gångstörningar, progressiv mental försämring och urinträngning eller inkontinens), tillsammans med:

    1. Hjärn-MR-tecken på kammarförstoring oproportionerligt med cerebral atrofi (Evans' Index >0,3) och frånvaron av allvarlig hippocampusatrofi
    2. Före proceduren spinal tap-test eller lumbal dränering med efterföljande gångstörningsförbättring (Timed Up and Go Test) på minst 20 %
    3. CSF öppningstryck ≥10 cmH2O
    4. Kognitiv baslinjeutvärdering bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testresultat ≥12
  5. MRT-bekräftelse före proceduren av anatomi som är lämplig för eShunt-proceduren, enligt beskrivning i avsnitt 1.8.3.4.2 och bekräftad av ämnesscreeningskommittén (SSC)
  6. Pre-procedur CT-bekräftelse av anatomi lämplig för eShunt-proceduren, enligt beskrivning i avsnitt 1.8.3.4.2 och bekräftad av SSC

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte gå 10 meter (33 fot) med eller utan hjälpmedel
  2. Tecken eller symtom på obstruktiv hydrocefalus
  3. Aktiv systemisk infektion eller infektion upptäckt i CSF
  4. Tidigare eller befintliga shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller någon tidigare kirurgisk ingrepp för hydrocefalus
  5. Överkänslighet eller kontraindikation mot heparin eller röntgenkontrastmedel som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt, desensibiliseras eller där inget alternativ finns tillgängligt
  6. Tilltäppning eller stenos av den inre halsvenen
  7. Venös utvidgning i nacken vid fysisk undersökning
  8. Förmaksseptumdefekt eller patenterad foramen ovale identifierad på hjärtekokardiogram
  9. Historik av blödande diateser, koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion i nödfall
  10. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar efter eShunt-proceduren
  11. Förekomst av en djup ventrombos överlägsen poplitealvenen
  12. Internationella normaliserade förhållande (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) resultat utanför normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekunder)
  13. Förekomst av en bakre fossatumör eller massa
  14. Livslängd < 1 år
  15. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan komma i konflikt med insamling eller uppföljning av studiedata
  16. Andra medicinska sjukdomar som kan orsaka att patienten inte följer protokollet eller förvirrar tolkningen av data
  17. Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen får eShunt-implantatet.
Enhet: eShunt-implantat
EShunt-systemet är avsett att shunta cerebrospinalvätska från det intrakraniella subaraknoidala utrymmet till vensystemet för behandling av patienter med normaltryckshydrocefalus, vilket minskar funktionshinder på grund av symtom inklusive en eller flera av gångstörningar, kognitiv dysfunktion och urininkontinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Frekvensen av utrustnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
90 dagar efter implementering av eShunt-implantat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala MR-fynd
Tidsram: 90 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med onormala MR-fynd och beskrivande sammanfattningar av fynd
90 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med onormala CT-fynd
Tidsram: 90 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med onormala CT-fynd och beskrivande sammanfattningar av fynd
90 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar efter utplacering av eShunt-implantat och vid avslutad studie
Tabell över alla biverkningar
90, 180 och 365 dagar efter utplacering av eShunt-implantat och vid avslutad studie
Förändring i gång jämfört med baslinjen
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Förändring i gång jämfört med baslinjen mätt som varaktigheten i sekunder av Timed Up and Go-testet (kortare varaktigheter indikerar förbättring (ökad rörlighet))
90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Förändring i kognitiv förmåga jämfört med baslinjen
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Förändring i kognitiv förmåga jämfört med baslinjen mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng (poäng varierar från 0-30; högre poäng indikerar förbättring (mindre kognitiv funktionsnedsättning))
90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Förändring i urinvägssymtom jämfört med baslinjen
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Förändring i urinvägssymtom jämfört med baslinjen mätt med neurogenisk urinblåsa Symptom Score (NBSS) (poäng varierar från 0-28; lägre poäng indikerar förbättring (färre symtom))
90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Förändring i Modified Rankin Scale jämfört med baslinjen
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Förändring i grad av funktionshinder jämfört med baslinjen mätt med Modified Rankin Scale (mRS)-poäng (poäng varierar från 0-6; lägre poäng indikerar förbättring (mindre funktionsnedsättning))
90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala totala blodvärden (CBC) resultat
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala resultat och beskrivande sammanfattningar av CBC-resultat
90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala blodkemiresultat
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd och beskrivande sammanfattningar av blodkemiresultat
90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala neurologiska undersökningsfynd
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat och vid avslutad studie
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd och beskrivande sammanfattningar av neurologiska undersökningsfynd
90, 180 och 365 dagar efter implementering av eShunt-implantat och vid avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CereVasc Inc

Samarbetspartners

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-0016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på eShunt-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera