早産子癇前症に対するメトホルミンとエソメプラゾール
2023年2月9日 更新者：Christiana Care Health Services
早産の子癇前症におけるメトホルミンとエソメプラゾールの併用の使用：ランダム化比較試験
Cluver らによる最近の無作為化対照試験には、妊娠 26+0 から 31+6 週の早産子癇前症の女性 180 人が含まれており、待機的管理を受けています。
研究者らは、徐放性メトホルミン (1 日 3g) が早産子癇前症の女性の妊娠期間を延長できることを発見しました。
メトホルミンとエソメプラゾールの組み合わせは、子癇前症の治療に有望であることが示されています。これは、両方の薬剤が、可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) および可溶性エンドグリンの胎盤および内皮分泌を減少させ、内皮機能障害を減少させるためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
妊娠24+0週から31+6週の間に子癇前症を呈し、生存可能な胎児が1人で、大きな異常がない個人
- 18歳以上の女性
- 子癇前症と診断された女性
- 子癇前症に慢性高血圧が重なった女性
- -待機的管理の候補者であり、即時配達の臨床的適応がなかった
除外基準:
- 48時間以内に配達される可能性が高い
- 即時出産を必要とした母体または胎児の妥協
- -現在メトホルミン療法を受けている糖尿病または妊娠糖尿病
- メトホルミン、エソメプラゾールの禁忌
- ベースラインのクレアチニン > 124 μmol/L
- メトホルミンまたはエソメプラゾールに対する過敏症
- 代謝性アシドーシス
- メトホルミンと相互作用する可能性のある薬物（グリブリド、フロセミド、またはカチオン性薬物）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミンとエソメプラゾールの併用
分割用量の経口徐放性メトホルミン2gと、出産まで毎日エソメプラゾール20mgの組み合わせ。
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経口持続放出メトホルミン 2 g、エソメプラゾール 20 mg の組み合わせを出産まで毎日。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：期待される管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から7日目までのsFlt-1の平均血漿差
時間枠：無作為化から7日目まで
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無作為化から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
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配達時
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血管内皮増殖因子（VEGF）の平均血漿差
時間枠：無作為化から7日目まで
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無作為化から7日目まで
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胎盤成長因子（PlGF）レベルの平均血漿差
時間枠：無作為化から7日目まで
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無作為化から7日目まで
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可溶性エンドグリンの平均血漿差 (sEng)
時間枠：無作為化から7日目まで
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無作為化から7日目まで
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母体の死亡
時間枠：納品時
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納品時
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待機中の平均最高血圧 mmHg
時間枠：納品時
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納品時
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出産時の降圧薬の数
時間枠：配達時
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配達時
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-ハドロックカットオフを使用した妊娠期間の10パーセンタイル未満の超音波検査による推定胎児体重（EFW）または腹囲（AC）として定義される胎児の成長制限
時間枠：配達時
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配達時
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新生児集中治療室（nicu）への入院
時間枠：配達時
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DDD# 605095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
サードパーティの Web サイトで 5 年間のデータを利用できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。