Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin és Esomeprazol koraszülött pre-eclampsia esetén

2023. február 9. frissítette: Christiana Care Health Services

A metformin és ezomeprazol kombináció alkalmazása koraszülött preeklampsziában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Cluver és munkatársai egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban 180 koraszülött pre-eclampsiában szenvedő, 26+0 és 31+6 hetes terhesség között várandós kezelésen átesett nőt vontak be. A kutatók azt találták, hogy a nyújtott felszabadulású metformin (3 g naponta) meghosszabbíthatja a terhességet koraszülött preeclampsiában szenvedő nőknél. A metformin és ezomeprazol kombináció ígéretesnek bizonyult a preeclampsia kezelésében, mivel mindkét szer csökkenti az oldható fms-szerű tirozin-kináz 1 (sFlt-1) és az oldható endoglin placentális és endoteliális szekrécióját, valamint csökkenti az endothel diszfunkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 24+0 és 31+6 terhességi hét között preeclampsiában szenvedő egyének egyetlen életképes magzattal, jelentős rendellenességek nélkül

  • 18 éves vagy idősebb nők
  • Preeclampsiával diagnosztizált nők
  • A preeclampsiában szenvedő nők a krónikus magas vérnyomással együtt
  • Várandós kezelésre jelöltek, és nem volt klinikai javallat az azonnali szülésre

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon valószínű, hogy 48 órán belül kézbesítjük
  • Anyai vagy magzati kompromittáció, amely azonnali szülést tett szükségessé
  • Cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség jelenleg metformin terápiában részesül
  • A metformin, ezomeprazol ellenjavallatai
  • Kiindulási kreatinin >124 μmol/L
  • Metforminnal vagy ezomeprazollal szembeni túlérzékenység
  • Metabolikus acidózis
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal (gliburid, furoszemid vagy kationos gyógyszerek) Több terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metformin és ezomeprazol kombinációja
Kombinált 2 g orális elnyújtott felszabadulású metformin, osztott adagokban és Esomeprazole 20 mg naponta a szülésig.
Drog: Ezomeprazol 20 mg
Kombinált 2 g orális elnyújtott felszabadulású metformin, Esomeprazole 20 mg naponta a szülésig.
Más nevek:
  • Metformin
NINCS_BEAVATKOZÁS: várható menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az sFlt-1 átlagos plazmakülönbsége a randomizálástól a 7. napig
Időkeret: a randomizálástól a 7. napig
a randomizálástól a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: átadáskor
átadáskor
Átlagos plazma különbség a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorban (VEGF)
Időkeret: a randomizálástól a 7. napig
a randomizálástól a 7. napig
Átlagos plazma különbség a placenta növekedési faktor (PlGF) szintjében
Időkeret: a randomizálástól a 7. napig
a randomizálástól a 7. napig
Az oldható endoglin átlagos plazmakülönbsége (sEng)
Időkeret: a randomizálástól a 7. napig
a randomizálástól a 7. napig
Anyai halál
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
Az átlagos legmagasabb vérnyomás a várható kezelés alatt Hgmm
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma szállításkor
Időkeret: átadáskor
átadáskor
A magzati növekedési gátlás meghatározása: ultrahangos becsült magzati súly (EFW) vagy haskörfogat (AC) a terhességi kor 10. percentilis alatti Hadlock-korlátozással
Időkeret: átadáskor
átadáskor
Újszülött intenzív osztály (nicu) felvétele
Időkeret: átadáskor
átadáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christiana Care Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDD# 605095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel