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Metformine et ésoméprazole pour la prééclampsie prématurée

9 février 2023 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Utilisation de la combinaison metformine et ésoméprazole dans la prééclampsie prématurée : essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé récent par Cluver et al a inclus 180 femmes atteintes de pré-éclampsie prématurée entre 26+0 et 31+6 semaines de gestation subissant une prise en charge non interventionniste : 90 ont été randomisées pour recevoir de la metformine à libération prolongée et 90 pour un placebo. Les chercheurs ont découvert que la metformine à libération prolongée (3 g par jour) peut prolonger la gestation chez les femmes atteintes de pré-éclampsie prématurée. La combinaison metformine et ésoméprazole s'est révélée prometteuse dans le traitement de la prééclampsie, car les deux agents réduisent la sécrétion placentaire et endothéliale de la tyrosine kinase soluble fms-like 1 (sFlt-1) et de l'endogline soluble, et réduisent le dysfonctionnement endothélial.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Personnes présentant une pré-éclampsie entre 24+0 et 31+6 semaines de gestation, avec un seul fœtus viable et aucune anomalie majeure

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Femmes diagnostiquées avec une prééclampsie
  • Femmes avec pré-éclampsie superposée à une hypertension chronique
  • Candidats à une prise en charge en attente et n'avaient aucune indication clinique pour un accouchement immédiat

Critère d'exclusion:

  • La livraison sous 48h est très probable
  • Compromis maternel ou fœtal nécessitant un accouchement immédiat
  • Diabète ou diabète gestationnel actuellement sous traitement à la metformine
  • Contre-indications à la metformine, l'ésoméprazole
  • Créatinine de base > 124 μmol/L
  • Hypersensibilité à la metformine ou à l'ésoméprazole
  • Acidose métabolique
  • Utilisation de médicaments pouvant interagir avec la metformine (glyburide, furosémide ou médicaments cationiques) Gestations multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: association metformine et ésoméprazole
Association de 2 g de metformine orale à libération prolongée, en doses fractionnées et d'ésoméprazole 20 mg par jour jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Ésoméprazole 20 mg
Combinaison 2 g de metformine orale à libération prolongée, ésoméprazole 20 mg par jour jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Metformine
AUCUNE_INTERVENTION: gestion dans l'expectative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence plasmatique moyenne de sFlt-1 de la randomisation au jour 7
Délai: de la randomisation au jour 7
de la randomisation au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
Différence plasmatique moyenne du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Délai: de la randomisation au jour 7
de la randomisation au jour 7
Différence plasmatique moyenne des taux de facteur de croissance placentaire (PlGF)
Délai: de la randomisation au jour 7
de la randomisation au jour 7
Différence plasmatique moyenne en endogline soluble (sEng)
Délai: de la randomisation au jour 7
de la randomisation au jour 7
Décès maternel
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Pression artérielle moyenne la plus élevée pendant la prise en charge en attente mmHg
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Nombre de médicaments antihypertenseurs à l'accouchement
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
Restriction de croissance fœtale définie comme un poids fœtal estimé par échographie (EFW) ou une circonférence abdominale (AC) inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel en utilisant les seuils de Hadlock
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDD# 605095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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