Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a esomeprazol pro předčasnou preeklampsii

9. února 2023 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Použití kombinace metforminu a esomeprazolu u předčasné preeklampsie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie Cluver et al zahrnovala 180 žen s předčasnou preeklampsií mezi 26+0 až 31+6 týdnem těhotenství, které podstoupily očekávanou léčbu: 90 bylo randomizováno k léčbě metforminem s prodlouženým uvolňováním a 90 k léčbě placebem. Výzkumníci zjistili, že metformin s prodlouženým uvolňováním (3 g denně) může prodloužit těhotenství u žen s předčasnou preeklampsií. Kombinace metforminu a esomeprazolu se ukázala jako slibná v léčbě preeklampsie, protože obě látky snižují placentární a endoteliální sekreci rozpustné fms-like tyrosinkinázy 1 (sFlt-1) a rozpustného endoglinu a snižují endoteliální dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s preeklampsií mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství, s jediným životaschopným plodem a bez větších anomálií

  • Ženy 18 let nebo starší
  • Ženy s diagnózou preeklampsie
  • Ženy s preeklampsií superponovanou s chronickou hypertenzí
  • Kandidáti na očekávanou léčbu a neměli klinickou indikaci k okamžitému porodu

Kritéria vyloučení:

  • Doručení do 48 hodin je vysoce pravděpodobné
  • Kompromis matky nebo plodu, který si vyžádal okamžitý porod
  • Diabetes nebo těhotenská cukrovka, která je v současné době léčena metforminem
  • Kontraindikace metforminu, esomeprazolu
  • Výchozí kreatinin >124 μmol/L
  • Hypersenzitivita na metformin nebo esomeprazol
  • Metabolická acidóza
  • Užívání léků, které by mohly interagovat s metforminem (glyburid, furosemid nebo kationtové léky) Vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace metforminu a esomeprazolu
Kombinace 2 g perorálního metforminu s prodlouženým uvolňováním v rozdělených dávkách a esomeprazolu 20 mg denně až do porodu.
Lék: Esomeprazol 20 mg
Kombinace 2 g perorálního metforminu s prodlouženým uvolňováním, Esomeprazol 20 mg denně až do porodu.
Ostatní jména:
  • Metformin
NO_INTERVENTION: nastávající management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrný rozdíl v sFlt-1 v plazmě od randomizace do 7. dne
Časové okno: od randomizace do dne 7
od randomizace do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: v době dodání
v době dodání
Průměrný plazmatický rozdíl ve vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF)
Časové okno: od randomizace do dne 7
od randomizace do dne 7
Průměrný plazmatický rozdíl v hladinách placentárního růstového faktoru (PlGF).
Časové okno: od randomizace do dne 7
od randomizace do dne 7
Průměrný plazmatický rozdíl v rozpustném endoglinu (sEng)
Časové okno: od randomizace do dne 7
od randomizace do dne 7
Mateřská smrt
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Průměrný nejvyšší krevní tlak během očekávané léčby mmHg
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet antihypertenzních léků při porodu
Časové okno: v době dodání
v době dodání
Omezení růstu plodu definované jako sonograficky odhadovaná hmotnost plodu (EFW) nebo obvod břicha (AC) pod 10. percentilem pro gestační věk pomocí hraničních hodnot Hadlock
Časové okno: v době dodání
v době dodání
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče (nicu).
Časové okno: v době dodání
v době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDD# 605095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit