Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin und Esomeprazol für vorzeitige Präeklampsie

9. Februar 2023 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Verwendung einer Kombination aus Metformin und Esomeprazol bei vorzeitiger Präeklampsie: Randomisierte kontrollierte Studie

Eine kürzlich von Cluver et al. durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie umfasste 180 Frauen mit vorzeitiger Präeklampsie zwischen der 26. und 0. bis 31. und 6. Schwangerschaftswoche, die sich einer abwartenden Behandlung unterziehen: 90 wurden randomisiert Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und 90 Placebo zugeteilt. Forscher fanden heraus, dass Metformin mit verlängerter Freisetzung (3 g täglich) die Schwangerschaft bei Frauen mit vorzeitiger Präeklampsie verlängern kann. Die Kombination von Metformin und Esomeprazol hat sich bei der Behandlung von Präeklampsie als vielversprechend erwiesen, da beide Wirkstoffe die plazentare und endotheliale Sekretion von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase 1 (sFlt-1) und löslichem Endoglin reduzieren und die endotheliale Dysfunktion reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Präeklampsie zwischen der 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswoche, mit einem einzigen lebensfähigen Fötus und ohne größere Anomalien

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde
  • Frauen mit Präeklampsie überlagert mit chronischer Hypertonie
  • Kandidaten für abwartendes Management und es gab keine klinische Indikation für eine sofortige Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lieferung innerhalb von 48 Stunden ist sehr wahrscheinlich
  • Mütterliche oder fetale Beeinträchtigung, die eine sofortige Entbindung erforderlich machte
  • Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes derzeit unter Metformintherapie
  • Kontraindikationen für Metformin, Esomeprazol
  • Baseline-Kreatinin > 124 μmol/l
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Esomeprazol
  • Metabolische Azidose
  • Verwendung von Arzneimitteln, die mit Metformin interagieren könnten (Glyburid, Furosemid oder kationische Arzneimittel) Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination Metformin und Esomeprazol
Kombination 2 g orales Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, in geteilten Dosen und Esomeprazol 20 mg täglich bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg
Kombination 2 g orales Metformin mit verlängerter Freisetzung, Esomeprazol 20 mg täglich bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Metformin
KEIN_EINGRIFF: erwartungsvolle Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer Plasmaunterschied in sFlt-1 von der Randomisierung bis zum 7. Tag
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 7
von der Randomisierung bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlere Plasmadifferenz des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 7
von der Randomisierung bis Tag 7
Mittlerer Plasmaunterschied der Spiegel des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF).
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 7
von der Randomisierung bis Tag 7
Mittlerer Plasmaunterschied bei löslichem Endoglin (sEng)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 7
von der Randomisierung bis Tag 7
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlerer höchster Blutdruck während des abwartenden Managements mmHg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente bei Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Fetale Wachstumsrestriktion, definiert als sonographisch geschätztes fetales Gewicht (EFW) oder abdominaler Umfang (AC) unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter unter Verwendung von Hadlock-Cutoffs
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (nicu).
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDD# 605095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren