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Metformina e esomeprazol para pré-eclâmpsia pré-termo

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christiana Care Health Services

Uso da combinação de metformina e esomeprazol em pré-eclâmpsia pré-termo: estudo controlado randomizado

Um recente estudo randomizado controlado por Cluver et al incluiu 180 mulheres com pré-eclâmpsia pré-termo entre 26+0 a 31+6 semanas de gestação submetidas a conduta expectante: 90 foram randomizadas para metformina de liberação prolongada e 90 para placebo. Os investigadores descobriram que a metformina de liberação prolongada (3g por dia) pode prolongar a gestação em mulheres com pré-eclâmpsia prematura. A combinação de metformina e esomeprazol mostrou-se promissora no tratamento da pré-eclâmpsia, pois ambos os agentes reduzem a secreção placentária e endotelial de tirosina quinase 1 semelhante a fms solúvel (sFlt-1) e endoglina solúvel e reduzem a disfunção endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com pré-eclâmpsia entre 24+0 e 31+6 semanas de gestação, com feto único viável e sem grandes anomalias

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia
  • Mulheres com pré-eclâmpsia sobreposta à hipertensão crônica
  • Candidatas à conduta expectante e sem indicação clínica para parto imediato

Critério de exclusão:

  • A entrega dentro de 48 horas é altamente provável
  • Comprometimento materno ou fetal que exigiu parto imediato
  • Diabetes ou diabetes gestacional atualmente em tratamento com metformina
  • Contra-indicações para metformina, esomeprazol
  • Creatinina basal >124 μmol/L
  • Hipersensibilidade à metformina ou esomeprazol
  • acidose metabólica
  • Uso de drogas que possam interagir com a metformina (gliburida, furosemida ou drogas catiônicas) Gestações múltiplas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: combinação de metformina e esomeprazol
Combinação de 2 g de metformina oral de liberação prolongada, em doses fracionadas e Esomeprazol 20mg ao dia até o parto.
Medicamento: Esomeprazol 20mg
Combinação 2 g de metformina oral de liberação prolongada, Esomeprazol 20 mg diariamente até o parto.
Outros nomes:
  • Metformina
SEM_INTERVENÇÃO: gestão expectante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença plasmática média em sFlt-1 desde a randomização até o dia 7
Prazo: da randomização até o dia 7
da randomização até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega
Diferença plasmática média no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: da randomização até o dia 7
da randomização até o dia 7
Diferença plasmática média nos níveis do fator de crescimento placentário (PlGF)
Prazo: da randomização até o dia 7
da randomização até o dia 7
Diferença plasmática média na endoglina solúvel (sEng)
Prazo: da randomização até o dia 7
da randomização até o dia 7
Morte materna
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Pressão arterial média mais alta durante a conduta expectante mmHg
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de medicamentos anti-hipertensivos no momento do parto
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega
Restrição de crescimento fetal definida como peso fetal estimado ultrassonográfico (EFW) ou circunferência abdominal (CA) abaixo do percentil 10 para a idade gestacional usando os pontos de corte de Hadlock
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christiana Care Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDD# 605095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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