Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og Esomeprazol til præterm præeklampsi

9. februar 2023 opdateret af: Christiana Care Health Services

Brug af kombinationsmetformin og esomeprazol ved præterm præ-eklampsi: randomiseret kontrolleret forsøg

Et nyligt randomiseret, kontrolleret forsøg af Cluver et al. inkluderede 180 kvinder med præmatur præeklampsi mellem 26+0 og 31+6 ugers svangerskab, som gennemgår forventningsfuld behandling: 90 blev randomiseret til metformin med forlænget frigivelse og 90 til placebo. Forskere fandt ud af, at metformin med forlænget frigivelse (3g dagligt) kan forlænge graviditeten hos kvinder med præmatur præeklampsi. Kombination af metformin og esomeprazol har vist lovende i behandlingen af ​​præeklampsi, da begge midler reducerer placenta og endotel sekretion af opløselig fms-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1) og opløseligt endoglin og reducerer endotel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med præeklampsi mellem 24+0 og 31+6 ugers svangerskab, med et enkelt levedygtigt foster og ingen større anomalier

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Kvinder diagnosticeret med præeklampsi
  • Kvinder med præeklampsi overlejret på kronisk hypertension
  • Kandidater til forventningsfuld behandling og havde ingen klinisk indikation for øjeblikkelig levering

Ekskluderingskriterier:

  • Levering inden for 48 timer er højst sandsynlig
  • Maternel eller føtalt kompromis, der nødvendiggjorde øjeblikkelig fødsel
  • Diabetes eller svangerskabsdiabetes i øjeblikket i metforminbehandling
  • Kontraindikationer til metformin, esomeprazol
  • Baseline kreatinin >124 μmol/L
  • Overfølsomhed over for metformin eller esomeprazol
  • Metabolisk acidose
  • Brug af lægemidler, der kan interagere med metformin (glyburid, furosemid eller kationiske lægemidler) Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombination metformin og esomeprazol
Kombination 2 g oralt metformin med forlænget frigivelse, i opdelte doser og Esomeprazol 20 mg dagligt indtil fødslen.
Medicin: Esomeprazol 20mg
Kombination 2 g oralt metformin med forlænget frigivelse, Esomeprazol 20 mg dagligt indtil fødslen.
Andre navne:
  • Metformin
NO_INTERVENTION: forventningsfuld ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig plasmaforskel i sFlt-1 fra randomisering til dag 7
Tidsramme: fra randomisering til dag 7
fra randomisering til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Gennemsnitlig plasmaforskel i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: fra randomisering til dag 7
fra randomisering til dag 7
Gennemsnitlig plasmaforskel i placenta vækstfaktor (PlGF) niveauer
Tidsramme: fra randomisering til dag 7
fra randomisering til dag 7
Gennemsnitlig plasmaforskel i opløseligt endoglin (sEng)
Tidsramme: fra randomisering til dag 7
fra randomisering til dag 7
Moderdød
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Gennemsnitligt højeste blodtryk under forventningsbehandling mmHg
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal antihypertensive medicin ved fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Fostervækstbegrænsning defineret som en sonografisk estimeret fostervægt (EFW) eller abdominal omkreds (AC) under 10. percentilen for gestationsalder ved brug af Hadlock cutoffs
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Neonatal intensivafdeling (nicu) indlæggelse
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDD# 605095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner