Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini ja esomepratsoli ennenaikaiseen preeklampsiaan

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christiana Care Health Services

Metformiinin ja esomepratsolin yhdistelmän käyttö ennenaikaisessa preeklampsiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hiljattain Cluver ym. suorittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 180 naista, joilla oli ennenaikainen preeklampsia 26+0–31+6 raskausviikolla ja jotka olivat odotettavissa olevaa hoitoa: 90 satunnaistettiin saamaan pitkäaikaisesti vapautuvaa metformiinia ja 90 lumelääkettä. Tutkijat havaitsivat, että pitkävaikutteinen metformiini (3 g päivässä) voi pidentää raskauden kestoa naisilla, joilla on ennenaikainen preeklampsia. Metformiinin ja esomepratsolin yhdistelmä on osoittautunut lupaavaksi preeklampsian hoidossa, koska molemmat aineet vähentävät liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n (sFlt-1) ja liukoisen endogliinin erittymistä istukan ja endoteelin kautta ja vähentävät endoteelin toimintahäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksilöt, joilla on preeklampsia 24+0–31+6 raskausviikolla ja joilla on yksi elinkykyinen sikiö ja ei merkittäviä poikkeavuuksia

  • Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
  • Naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia
  • Naiset, joilla on pre-eklampsia ja krooninen verenpaine
  • Ehdokkaita odottavaan hoitoon, eikä heillä ollut kliinistä indikaatiota välittömään synnytykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimitus 48 tunnin sisällä on erittäin todennäköistä
  • Äidin tai sikiön kompromissi, joka edellytti välitöntä synnytystä
  • Diabetes tai raskausdiabetes, joka saa tällä hetkellä metformiinihoitoa
  • Vasta-aiheet metformiinille, esomepratsolille
  • Lähtötason kreatiniini > 124 μmol/L
  • Yliherkkyys metformiinille tai esomepratsolille
  • Aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa metformiinin kanssa (glyburidi, furosemidi tai kationiset lääkkeet) Useita raskauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: metformiinin ja esomepratsolin yhdistelmä
Yhdistelmä 2 g oraalista pitkitetysti vapauttavaa metformiinia jaettuna annoksina ja esomepratsoli 20 mg päivässä synnytykseen asti.
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
Yhdistelmä 2 g oraalista pitkitetysti vapauttavaa metformiinia, esomepratsolia 20 mg päivässä synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • Metformiini
EI_INTERVENTIA: odottava hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen plasman ero sFlt-1:ssä satunnaistamisesta päivään 7
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 7
satunnaistamisesta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
Keskimääräinen plasman ero verisuonten endoteelin kasvutekijässä (VEGF)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 7
satunnaistamisesta päivään 7
Plasman keskimääräinen ero istukan kasvutekijän (PlGF) tasoissa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 7
satunnaistamisesta päivään 7
Keskimääräinen plasman ero liukoisessa endogliinissa (sEng)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 7
satunnaistamisesta päivään 7
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Keskimääräinen korkein verenpaine odotettavissa olevan hoidon aikana mmHg
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Verenpainelääkkeiden lukumäärä toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
Sikiön kasvun rajoitus määritellään sonografisesti arvioituna sikiön painona (EFW) tai vatsan ympärysmitta (AC) alle 10. persentiilin raskauden iässä käyttäen Hadlock-katkaisua
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (nicu) vastaanotto
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christiana Care Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDD# 605095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa