Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i esomeprazol na przedwczesny stan przedrzucawkowy

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Stosowanie skojarzenia metforminy i esomeprazolu w przedwczesnym stanie przedrzucawkowym: randomizowane badanie kontrolowane

Niedawne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone przez Cluver i wsp. obejmowało 180 kobiet ze stanem przedrzucawkowym przedwczesnym między 26+0 a 31+6 tygodniem ciąży, które były leczone wyczekująco: 90 losowo przydzielono do grupy otrzymującej metforminę o przedłużonym uwalnianiu, a 90 do grupy otrzymującej placebo. Badacze odkryli, że metformina o przedłużonym uwalnianiu (3 g dziennie) może wydłużyć ciążę u kobiet z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym. Połączenie metforminy i esomeprazolu okazało się obiecujące w leczeniu stanu przedrzucawkowego, ponieważ oba środki zmniejszają wydzielanie przez łożysko i śródbłonek rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej 1 (sFlt-1) i rozpuszczalnej endogliny oraz zmniejszają dysfunkcję śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby ze stanem przedrzucawkowym między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży, z jednym zdolnym do życia płodem i bez większych anomalii

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Kobiety ze zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym
  • Kobiety ze stanem przedrzucawkowym nałożonym na przewlekłe nadciśnienie
  • Kandydaci do postępowania wyczekującego i nie mieli wskazań klinicznych do natychmiastowego porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawa w ciągu 48 godzin jest wysoce prawdopodobna
  • Zagrożenie dla matki lub płodu, które wymagało natychmiastowego porodu
  • Cukrzyca lub cukrzyca ciążowa obecnie leczona metforminą
  • Przeciwwskazania do metforminy, esomeprazolu
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny >124 μmol/l
  • Nadwrażliwość na metforminę lub esomeprazol
  • Kwasica metaboliczna
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z metforminą (gliburyd, furosemid lub leki kationowe) Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: połączenie metforminy i esomeprazolu
Połączenie 2 g doustnej metforminy o przedłużonym uwalnianiu w dawkach podzielonych i esomeprazolu 20 mg dziennie do porodu.
Lek: Esomeprazol 20 mg
Połączenie 2 g doustnej metforminy o przedłużonym uwalnianiu, esomeprazol 20 mg dziennie do porodu.
Inne nazwy:
  • Metformina
NIE_INTERWENCJA: oczekujące zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia różnica w osoczu w sFlt-1 od randomizacji do dnia 7
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 7
od randomizacji do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
Średnia różnica w osoczu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 7
od randomizacji do dnia 7
Średnia różnica w osoczu poziomów łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF).
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 7
od randomizacji do dnia 7
Średnia różnica w osoczu rozpuszczalnej endogliny (sEng)
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 7
od randomizacji do dnia 7
Śmierć matki
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Średnie najwyższe ciśnienie krwi podczas postępowania wyczekującego mmHg
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba leków hipotensyjnych przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
Ograniczenie wzrostu płodu zdefiniowane jako ultrasonograficzna szacunkowa masa płodu (EFW) lub obwód brzucha (AC) poniżej 10. percentyla dla wieku ciążowego przy użyciu wartości odcięcia Hadlocka
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (nicu).
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDD# 605095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj