Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин и эзомепразол при преэклампсии недоношенных

9 февраля 2023 г. обновлено: Christiana Care Health Services

Применение комбинации метформина и эзомепразола при преэклампсии недоношенных: рандомизированное контролируемое исследование

Недавнее рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Cluver et al., включало 180 женщин с преждевременной преэклампсией в сроке от 26+0 до 31+6 недель беременности, получавших выжидательную тактику: 90 были рандомизированы в группу метформина пролонгированного действия и 90 — в группу плацебо. Исследователи обнаружили, что метформин пролонгированного действия (3 г в день) может пролонгировать беременность у женщин с преждевременной преэклампсией. Комбинация метформина и эзомепразола показала себя многообещающей при лечении преэклампсии, поскольку оба препарата снижают плацентарную и эндотелиальную секрецию растворимой fms-подобной тирозинкиназы 1 (sFlt-1) и растворимого эндоглина и уменьшают дисфункцию эндотелия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Лица с преэклампсией между 24+0 и 31+6 неделями беременности, с одним жизнеспособным плодом и без серьезных аномалий

  • Женщины 18 лет и старше
  • Женщины с диагнозом преэклампсия
  • Женщины с преэклампсией на фоне хронической гипертензии
  • Кандидаты на выжидательную тактику и отсутствие клинических показаний для немедленных родов.

Критерий исключения:

  • Доставка в течение 48 часов весьма вероятна
  • Компрометация матери или плода, требующая немедленных родов
  • Диабет или гестационный диабет в настоящее время на терапии метформином
  • Противопоказания к метформину, эзомепразолу
  • Исходный уровень креатинина >124 мкмоль/л
  • Повышенная чувствительность к метформину или эзомепразолу.
  • Метаболический ацидоз
  • Использование препаратов, которые могут взаимодействовать с метформином (глибурид, фуросемид или катионные препараты) Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация метформина и эзомепразола
Комбинация 2 г перорального метформина пролонгированного действия в несколько приемов и эзомепразола 20 мг ежедневно до родов.
Лекарство: Эзомепразол 20 мг
Комбинация 2 г перорального метформина пролонгированного действия, эзомепразола 20 мг ежедневно до родов.
Другие имена:
  • Метформин
NO_INTERVENTION: выжидательная тактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средняя разница в sFlt-1 в плазме от рандомизации до 7-го дня
Временное ограничение: от рандомизации до 7 дня
от рандомизации до 7 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Средняя разница в плазме фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: от рандомизации до 7 дня
от рандомизации до 7 дня
Средняя разница в уровнях плацентарного фактора роста (PlGF) в плазме
Временное ограничение: от рандомизации до 7 дня
от рандомизации до 7 дня
Средняя разница растворимого эндоглина в плазме (sEng)
Временное ограничение: от рандомизации до 7 дня
от рандомизации до 7 дня
Материнская смерть
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Среднее максимальное артериальное давление во время выжидательной тактики, мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Количество антигипертензивных препаратов при родах
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Ограничение роста плода определяется как сонографическая оценка веса плода (EFW) или окружности живота (AC) ниже 10-го процентиля для гестационного возраста с использованием пороговых значений Хэдлока.
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТ)
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christiana Care Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDD# 605095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться