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Metformina y esomeprazol para la preeclampsia prematura

9 de febrero de 2023 actualizado por: Christiana Care Health Services

Uso de la combinación de metformina y esomeprazol en la preeclampsia prematura: ensayo controlado aleatorizado

Un ensayo controlado aleatorizado reciente realizado por Cluver et al. incluyó a 180 mujeres con preeclampsia prematura entre 26+0 y 31+6 semanas de gestación que se sometieron a manejo expectante: 90 se aleatorizaron para recibir metformina de liberación prolongada y 90 para placebo. Los investigadores encontraron que la metformina de liberación prolongada (3 g diarios) puede prolongar la gestación en mujeres con preeclampsia prematura. La combinación de metformina y esomeprazol se ha mostrado prometedora en el tratamiento de la preeclampsia, ya que ambos agentes reducen la secreción placentaria y endotelial de tirosina cinasa 1 similar a fms soluble (sFlt-1) y endoglina soluble, y reducen la disfunción endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos que presentan preeclampsia entre 24+0 y 31+6 semanas de gestación, con un solo feto viable y sin anomalías importantes

  • Mujeres de 18 años o más
  • Mujeres diagnosticadas con preeclampsia
  • Mujeres con preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica
  • Candidatas a manejo expectante y sin indicación clínica para parto inmediato

Criterio de exclusión:

  • La entrega dentro de las 48 horas es muy probable
  • Compromiso materno o fetal que requirió parto inmediato
  • Diabetes o diabetes gestacional actualmente en tratamiento con metformina
  • Contraindicaciones de metformina, esomeprazol
  • Creatinina basal >124 μmol/L
  • Hipersensibilidad a metformina o esomeprazol
  • Acidosis metabólica
  • Uso de fármacos que pueden interactuar con la metformina (gliburida, furosemida o fármacos catiónicos) Embarazos múltiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: combinación metformina y esomeprazol
Combinación de 2 g de metformina oral de liberación prolongada, en dosis divididas y Esomeprazol 20 mg diarios hasta el parto.
Droga: Esomeprazol 20mg
Combinación 2 g de metformina oral de liberación prolongada, Esomeprazol 20 mg diarios hasta el parto.
Otros nombres:
  • Metformina
SIN INTERVENCIÓN: la conducta expectante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia plasmática media en sFlt-1 desde la aleatorización hasta el día 7
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 7
desde la aleatorización hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega
Diferencia plasmática media en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 7
desde la aleatorización hasta el día 7
Diferencia plasmática media en los niveles del factor de crecimiento placentario (PlGF)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 7
desde la aleatorización hasta el día 7
Diferencia plasmática media de endoglina soluble (sEng)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 7
desde la aleatorización hasta el día 7
Muerte materna
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Presión arterial media más alta durante el manejo expectante mmHg
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de medicamentos antihipertensivos al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega
Restricción del crecimiento fetal definida como un peso fetal estimado ecográfico (EFW) o una circunferencia abdominal (AC) por debajo del percentil 10 para la edad gestacional utilizando los puntos de corte de Hadlock
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega
Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Christiana Care Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDD# 605095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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