Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en esomeprazol voor vroegtijdige pre-eclampsie

9 februari 2023 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services

Gebruik van combinatie metformine en esomeprazol bij premature pre-eclampsie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie door Cluver et al omvatte 180 vrouwen met premature pre-eclampsie tussen 26+0 en 31+6 weken zwangerschap die een afwachtend beleid ondergingen: 90 werden gerandomiseerd naar metformine met verlengde afgifte en 90 naar placebo. Onderzoekers ontdekten dat metformine met verlengde afgifte (3 g per dag) de zwangerschap kan verlengen bij vrouwen met premature pre-eclampsie. Combinatie metformine en esomeprazol is veelbelovend gebleken bij de behandeling van pre-eclampsie, aangezien beide middelen de placenta- en endotheliale secretie van oplosbaar fms-achtig tyrosinekinase 1 (sFlt-1) en oplosbaar endoglin verminderen, en endotheliale disfunctie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met pre-eclampsie tussen 24+0 en 31+6 weken zwangerschap, met een enkele levensvatbare foetus en geen grote afwijkingen

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Vrouwen gediagnosticeerd met pre-eclampsie
  • Vrouwen met pre-eclampsie bovenop chronische hypertensie
  • Kandidaten voor afwachtend beleid en hadden geen klinische indicatie voor onmiddellijke bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Levering binnen 48 uur is zeer waarschijnlijk
  • Maternale of foetale compromissen die een onmiddellijke bevalling noodzakelijk maakten
  • Diabetes of zwangerschapsdiabetes momenteel op metforminetherapie
  • Contra-indicaties voor metformine, esomeprazol
  • Baseline creatinine >124 μmol/L
  • Overgevoeligheid voor metformine of esomeprazol
  • Metabole acidose
  • Gebruik van geneesmiddelen die kunnen interageren met metformine (glyburide, furosemide of kationische geneesmiddelen) Meerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: combinatie metformine en esomeprazol
Combinatie 2 g oraal metformine met verlengde afgifte, in verdeelde doses en esomeprazol 20 mg per dag tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Esomeprazol 20 mg
Combinatie 2 g oraal metformine met verlengde afgifte, esomeprazol 20 mg per dag tot aan de bevalling.
Andere namen:
  • Metformine
GEEN_INTERVENTIE: afwachtend beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld plasmaverschil in sFlt-1 vanaf randomisatie tot dag 7
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 7
van randomisatie tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
Gemiddeld plasmaverschil in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 7
van randomisatie tot dag 7
Gemiddeld plasmaverschil in niveaus van placentale groeifactor (PlGF).
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 7
van randomisatie tot dag 7
Gemiddeld plasmaverschil in oplosbaar endoglin (sEng)
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 7
van randomisatie tot dag 7
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Gemiddelde hoogste bloeddruk tijdens afwachtend beleid mmHg
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal antihypertensiva bij levering
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
Foetale groeirestrictie gedefinieerd als een echografisch geschat foetaal gewicht (EFW) of buikomtrek (AC) onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur met behulp van Hadlock-grenswaarden
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
Opname op de neonatale intensive care (nicu).
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDD# 605095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van derden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren