Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og Esomeprazol For Preterm Preeklampsi

9. februar 2023 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Bruk av kombinasjonsmetformin og esomeprazol ved prematur pre-eklampsi: randomisert kontrollert studie

En nylig randomisert kontrollert studie av Cluver et al inkluderte 180 kvinner med prematur preeklampsi mellom 26+0 til 31+6 ukers svangerskap som gjennomgikk forventningsfull behandling: 90 ble randomisert til metformin med forlenget frigivelse og 90 til placebo. Etterforskere fant at metformin med forlenget frigivelse (3g daglig) kan forlenge svangerskapet hos kvinner med prematur preeklampsi. Kombinasjon av metformin og esomeprazol har vist lovende ved behandling av svangerskapsforgiftning da begge midlene reduserer placenta- og endotelsekresjon av løselig fms-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1) og løselig endoglin, og reduserer endotelial dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med svangerskapsforgiftning mellom 24+0 og 31+6 svangerskapsuker, med et enkelt levedyktig foster og ingen store anomalier

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning
  • Kvinner med svangerskapsforgiftning lagt over kronisk hypertensjon
  • Kandidater for forventningsfull behandling og hadde ingen klinisk indikasjon for umiddelbar levering

Ekskluderingskriterier:

  • Levering innen 48 timer er høyst sannsynlig
  • Mors eller fosterkompromittering som nødvendiggjorde umiddelbar fødsel
  • Diabetes eller svangerskapsdiabetes som for tiden behandles med metformin
  • Kontraindikasjoner for metformin, esomeprazol
  • Baseline kreatinin >124 μmol/L
  • Overfølsomhet overfor metformin eller esomeprazol
  • Metabolsk acidose
  • Bruk av legemidler som kan interagere med metformin (glyburid, furosemid eller kationiske legemidler) Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kombinasjon metformin og esomeprazol
Kombinasjon 2 g oral depotmetformin, i delte doser og Esomeprazol 20 mg daglig frem til fødsel.
Legemiddel: Esomeprazol 20mg
Kombinasjon 2 g oral depotmetformin, Esomeprazol 20 mg daglig frem til fødsel.
Andre navn:
  • Metformin
INGEN_INTERVENSJON: forventningsfull ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig plasmaforskjell i sFlt-1 fra randomisering til dag 7
Tidsramme: fra randomisering til dag 7
fra randomisering til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Gjennomsnittlig plasmaforskjell i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: fra randomisering til dag 7
fra randomisering til dag 7
Gjennomsnittlig plasmaforskjell i nivåer av placenta vekstfaktor (PlGF).
Tidsramme: fra randomisering til dag 7
fra randomisering til dag 7
Gjennomsnittlig plasmaforskjell i løselig endoglin (sEng)
Tidsramme: fra randomisering til dag 7
fra randomisering til dag 7
Mors død
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Gjennomsnittlig høyeste blodtrykk under forventet behandling mmHg
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antall antihypertensive medisiner ved fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Fostervekstbegrensning definert som en sonografisk estimert fostervekt (EFW) eller abdominal omkrets (AC) under 10. persentilen for svangerskapsalder ved bruk av Hadlock cutoffs
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Neonatal intensivavdeling (nicu) innleggelse
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDD# 605095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere