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Metformina ed esomeprazolo per la preeclampsia pretermine

9 febbraio 2023 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Uso della combinazione di metformina ed esomeprazolo nella pre-eclampsia pretermine: studio controllato randomizzato

Un recente studio controllato randomizzato di Cluver et al ha incluso 180 donne con preeclampsia pretermine tra 26+0 e 31+6 settimane di gestazione sottoposte a gestione dell'attesa: 90 sono state randomizzate a metformina a rilascio prolungato e 90 a placebo. I ricercatori hanno scoperto che la metformina a rilascio prolungato (3 g al giorno) può prolungare la gestazione nelle donne con preeclampsia pretermine. La combinazione di metformina ed esomeprazolo ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della preeclampsia poiché entrambi gli agenti riducono la secrezione placentare ed endoteliale di tirosin chinasi solubile fms-like 1 (sFlt-1) e di endoglina solubile e riducono la disfunzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui che presentano pre-eclampsia tra 24+0 e 31+6 settimane di gestazione, con un unico feto vitale e senza anomalie maggiori

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne con diagnosi di preeclampsia
  • Donne con preeclampsia sovrapposta a ipertensione cronica
  • Candidati per la gestione in attesa e non avevano alcuna indicazione clinica per il parto immediato

Criteri di esclusione:

  • La consegna entro 48 ore è altamente probabile
  • Compromissione materna o fetale che richiedeva un parto immediato
  • Diabete o diabete gestazionale attualmente in terapia con metformina
  • Controindicazioni a metformina, esomeprazolo
  • Creatinina al basale >124 μmol/L
  • Ipersensibilità alla metformina o all'esomeprazolo
  • Acidosi metabolica
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con la metformina (gliburide, furosemide o farmaci cationici) Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione di metformina ed esomeprazolo
Associazione 2 g di metformina orale a rilascio prolungato, in dosi divise e Esomeprazolo 20 mg al giorno fino al parto.
Droga: Esomeprazolo 20 mg
Combinazione 2 g di metformina orale a rilascio prolungato, Esomeprazolo 20 mg al giorno fino al parto.
Altri nomi:
  • Metformina
NESSUN_INTERVENTO: gestione attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza plasmatica media in sFlt-1 dalla randomizzazione al giorno 7
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 7
dalla randomizzazione al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
Differenza plasmatica media nel fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 7
dalla randomizzazione al giorno 7
Differenza plasmatica media nei livelli del fattore di crescita placentare (PlGF).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 7
dalla randomizzazione al giorno 7
Differenza plasmatica media in endoglin solubile (sEng)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 7
dalla randomizzazione al giorno 7
Morte materna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Pressione sanguigna massima media durante la gestione in attesa mmHg
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Numero di farmaci antipertensivi alla consegna
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
Restrizione della crescita fetale definita come peso fetale stimato ecografico (EFW) o circonferenza addominale (AC) al di sotto del 10° percentile per l'età gestazionale utilizzando i cutoff di Hadlock
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDD# 605095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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