조기 전자간증에 대한 메트포르민 및 에소메프라졸
2023년 2월 9일 업데이트: Christiana Care Health Services
조기 전자간증에서 메트포르민과 에소메프라졸 병용 사용: 무작위 통제 시험
Cluver 등의 최근 무작위 통제 시험에는 임신 26+0~31+6주 사이에 조기 전자간증이 있는 180명의 여성이 포함되어 기대 관리를 받고 있습니다. 90명은 서방형 메트포르민에, 90명은 위약에 무작위 배정되었습니다.
조사관은 서방형 메트포르민(매일 3g)이 조기 전자간증이 있는 여성의 임신 기간을 연장할 수 있음을 발견했습니다.
메트포르민과 에소메프라졸의 조합은 자간전증 치료에 유망한 것으로 나타났습니다. 두 제제 모두 용해성 fms 유사 티로신 키나아제 1(sFlt-1)과 용해성 엔도글린의 태반 및 내피 분비를 감소시키고 내피 기능 장애를 감소시키기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
임신 24+0주에서 31+6주 사이에 자간전증을 나타내는 개인, 생존 가능한 태아가 하나이고 주요 기형이 없음
- 18세 이상의 여성
- 자간전증 진단을 받은 여성
- 만성 고혈압에 전자간증이 있는 여성
- 기대 관리 대상자 및 즉시 분만에 대한 임상 적응증이 없음
제외 기준:
- 48시간 이내 배송 가능성 높음
- 즉각적인 분만을 필요로 하는 산모 또는 태아 손상
- 현재 메트포르민 요법을 받고 있는 당뇨병 또는 임신성 당뇨병
- 메트포르민, 에소메프라졸에 대한 금기 사항
- 기준선 크레아티닌 >124 μmol/L
- 메트포르민 또는 에소메프라졸에 대한 과민증
- 대사성 산증
- 메트포르민과 상호 작용할 수 있는 약물(글리부리드, 푸로세마이드 또는 양이온성 약물) 사용 다태 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민과 에소메프라졸의 조합
서방형 경구용 메트포르민 2g을 분할 투여하고 분만까지 매일 에소메프라졸 20mg을 병용합니다.
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분만시까지 매일 경구용 서방형 메트포르민 2g과 에소메프라졸 20mg을 병용합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 기대 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 7일까지 sFlt-1의 평균 혈장 차이
기간: 무작위배정에서 7일까지
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무작위배정에서 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
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배송 시
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 평균 혈장 차이
기간: 무작위배정에서 7일까지
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무작위배정에서 7일까지
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태반 성장 인자(PlGF) 수준의 평균 혈장 차이
기간: 무작위배정에서 7일까지
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무작위배정에서 7일까지
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용해성 엔도글린의 평균 혈장 차이(sEng)
기간: 무작위배정에서 7일까지
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무작위배정에서 7일까지
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산모의 죽음
기간: 배송시
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배송시
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기대 관리 중 평균 최고 혈압 mmHg
기간: 배송시
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배송시
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분만 시 항고혈압 약물의 수
기간: 배송 시
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배송 시
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Hadlock 컷오프를 사용한 재태 연령의 10번째 백분위수 미만인 초음파 추정 태아 체중(EFW) 또는 복부 둘레(AC)로 정의된 태아 성장 제한
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 집중 치료실(nicu) 입원
기간: 배송 시
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDD# 605095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 사용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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