ロボティック vs ハイブリッドアシスト腹側ヘルニア修復 (ROHYB)
2022年2月9日 更新者：Kakela Pirjo、Kuopio University Hospital
ロボット支援 vs. 腹腔鏡ハイブリッド IPOM 腹側ヘルニア修復: 術後転帰を比較する前向き無作為研究
腹腔鏡下腹側ヘルニア修復 (LVHR) は、慢性的な痛み、漿液腫の形成、膨らみ、腹壁機能の回復の失敗に関連している可能性があります。
これらの転帰は、ヘルニアの再発および生活の質 (QoL) の低下の危険因子です。
私たちの研究では、ロボット支援腹側ヘルニア修復 (rVHR) が、欠陥 (ハイブリッド) の一次閉鎖を伴う LVHR と比較してこれらの合併症を減少させるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
3 から 6 cm の筋膜欠損サイズの切開腹側ヘルニア手術を受ける 30 人の患者が募集されます。
15 人の患者が rVHR を受け、15 人がハイブリッド手術を受けます。主な結果の尺度は術後の痛みであり、術前、1 週間、1 か月、1 年に視覚的アナログ スケール (VAS: 0-10) で評価されます。
ヘルニアの再発は、術前、1 か月、および 1 年の一般的な SF-36 簡易アンケートを使用して、1 年の超音波検査と QoL で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pirjo Käkelä, PhD
- 電話番号：044 717 4796
- メール：pirjo.kakela@kuh.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsi Mustonen, MD
- 電話番号：044 717 5732
- メール：kirsi.m.mustonen@kuh.fi
研究場所
-
-
Northern Savo
-
Kuopio、Northern Savo、フィンランド、70200
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Pirjo Käkelä, PhD
- 電話番号：044 717 4796
- メール：pirjo.kakela@kuh.fi
-
コンタクト：
- Kirsi Mustonen, MD
- 電話番号：044 717 5732
- メール：kirsi.m.mustonen@kuh.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹側ヘルニアのサイズ 3-6 cm
除外基準:
- 以前の腹ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボティック
15 人の患者が rVHR 手術を受けます。
|
15人の患者がロボット手術を受ける
|
|
実験的：ハイブリッド
15 人の患者がハイブリッド手術を受けます。
|
15人の患者がハイブリッド手術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロボット支援腹側ヘルニア修復とハイブリッド。痛みの変化
時間枠：1年
|
0 から 10 までの VAS スケール。VAS の 0 は痛みがなく、10 は可能な限り最高の痛みです。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロボット支援腹側ヘルニア修復とハイブリッド。社会的機能状態の変化。
時間枠：1年
|
SF-36。
0 から 100 までスケールします。
すべてのスケールで、スコアが高い (100) ほど機能または結果が優れていることを表します
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pirjo Käkelä, PhD、gi -surgeon, clinical teacher
- 主任研究者：Pirjo Käkelä, PhD、gi-surgeon, clinical teacher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。