Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot Versus Hybrid Assisted Ventral Hernia Repair (ROHYB)

2022. február 9. frissítette: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Robot-asszisztált vs. laparoszkópos hibrid IPOM ventrális sérvjavítás: prospektív randomizált vizsgálat a posztoperatív eredmények összehasonlítására

A laparoszkópos ventrális hernia javítás (LVHR) krónikus fájdalommal, szerómaképződéssel, kidudorodással és a hasfal funkcióinak helyreállításának kudarcával járhat. Ezek az eredmények a sérv kiújulásának és a rossz életminőségnek (QoL) kockázati tényezői. Vizsgálatunk azt értékeli, hogy a robotizált ventrális sérvjavítás (rVHR) csökkenti-e ezeket a szövődményeket az LVHR-hez képest a defektus elsődleges lezárásával (hibrid).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminc, 3-6 cm-es fasciális defektussal incisionális hassérv műtéten áteső beteget vesznek fel. Tizenöt betegen végeznek rVHR-t, 15-en pedig hibrid műtétet. A fő eredménymérő a posztoperatív fájdalom, amelyet vizuális analóg skálával (VAS: 0-10) értékelnek a műtét előtt, 1 hét, 1 hónap és 1 év után. A sérv kiújulását 1 éves korban ultrahangos vizsgálattal és az általános SF-36 rövidített kérdőív segítségével az életminőséget preoperatívan, 1 hónapos korban és 1 éves korban értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnország, 70200
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ventrális sérv mérete 3-6 cm

Kizárási kritériumok:

  • korábbi ventrális sérv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot
Tizenöt betegen végeznek rVHR-műtétet.
Eszköz: robotos
tizenöt betegen végeznek robotműtétet
Kísérleti: hibrid
Tizenöt betegen végeznek hibrid műtétet.
Eszköz: hibrid
tizenöt betegen végeznek hibrid műtétet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Robotokkal segített hassérvjavítás vs hibrid. Változás a fájdalomban
Időkeret: 1 év
VAS skála 0-tól 10-ig. A nulla a VAS-ban nem jelent fájdalmat, a tízes pedig a lehetséges legnagyobb fájdalom
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Robotokkal segített hassérvjavítás vs hibrid. Változás a társadalmi funkcionális státuszban.
Időkeret: 1 év
SF-36. Skála 0-tól 100-ig. Minden skála esetében a magasabb pontszámok (100) jobb funkciót vagy eredményt jelentenek
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuopio University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Kutatásvezető: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5200662

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a robotos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel