Reparación de hernia ventral asistida por robótica versus híbrida (ROHYB)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital
Reparación de hernia ventral con IPOM híbrida asistida por robot versus laparoscópica: un estudio prospectivo aleatorizado que compara los resultados posoperatorios
La reparación laparoscópica de hernia ventral (LVHR, por sus siglas en inglés) puede estar asociada con dolor crónico, formación de seroma, abultamiento y falta de restauración de la función de la pared abdominal.
Estos resultados son factores de riesgo para la recurrencia de la hernia y la mala calidad de vida (QoL).
Nuestro estudio evalúa si la reparación de hernia ventral asistida por robot (rVHR) disminuye estas complicaciones en comparación con LVHR con cierre primario del defecto (híbrido).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán treinta pacientes sometidos a una operación de hernia ventral incisional con un tamaño de defecto fascial de 3 a 6 cm.
Quince pacientes se sometieron a rVHR y quince a operación híbrida. La medida de resultado principal es el dolor posoperatorio, evaluado con escala analógica visual (VAS: 0-10) antes de la operación, a la semana, al mes y al año.
La recurrencia de la hernia se evaluará con un examen de ultrasonido al año y la calidad de vida utilizando el cuestionario genérico SF-36 de formato corto antes de la operación, al mes y al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pirjo Käkelä, PhD
- Número de teléfono: 044 717 4796
- Correo electrónico: pirjo.kakela@kuh.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsi Mustonen, MD
- Número de teléfono: 044 717 5732
- Correo electrónico: kirsi.m.mustonen@kuh.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70200
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Pirjo Käkelä, PhD
- Número de teléfono: 044 717 4796
- Correo electrónico: pirjo.kakela@kuh.fi
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Contacto:
- Kirsi Mustonen, MD
- Número de teléfono: 044 717 5732
- Correo electrónico: kirsi.m.mustonen@kuh.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia ventral tamaño 3-6 cm
Criterio de exclusión:
- hernia ventral anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Robótica
Quince pacientes se someten a operación rVHR.
|
quince pacientes se someten a una operación robótica
|
|
Experimental: híbrido
Quince pacientes se someten a una operación híbrida.
|
quince pacientes se someten a una operación híbrida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reparación de hernia ventral asistida por robot vs híbrido. Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala VAS de 0 a 10. Cero en VAS es sin dolor y el número diez es el dolor más alto posible
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reparación de hernia ventral asistida por robot vs híbrido. Cambio en el estado de funcionamiento social.
Periodo de tiempo: 1 año
|
SF-36.
Escala de 0 a 100.
Para todas las escalas, las puntuaciones más altas (100) representan una mejor función o resultado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
- Investigador principal: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5200662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .