Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti- ja hybridiavusteinen vatsatyrän korjaus (ROHYB)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Robottiavusteinen vs. laparoskooppinen hybridi-IPOM-ventraltyrän korjaus: mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisiä tuloksia

Laparoskopinen ventraaltyrä korjaus (LVHR) voi liittyä krooniseen kipuun, serooman muodostumiseen, pullistumiseen ja vatsan seinämän toiminnan palauttamisen epäonnistumiseen. Nämä tulokset ovat riskitekijöitä tyrän uusiutumisen ja huonon elämänlaadun (QoL) kannalta. Tutkimuksemme arvioi, vähentääkö robottiavusteinen vatsatyrän korjaus (rVHR) näitä komplikaatioita verrattuna LVHR:ään, jossa vika on ensisijaisesti sulkeutunut (hybridi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 30 potilasta, joille tehdään leikkausleikkaus vatsatyrä, jonka faskiaalivika on kooltaan 3–6 cm. Viidelletoista potilaalle tehdään rVHR ja 15 potilaalle hybridileikkaus. Pääasiallinen tulosmitta on postoperatiivinen kipu, joka arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 0-10) ennen leikkausta, viikon, 1 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Hernian uusiutumista arvioidaan ultraäänitutkimuksella 1 vuoden kohdalla ja elämänlaatua käyttämällä geneeristä SF-36 lyhytmuotoista kyselylomaketta ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Suomi, 70200
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vatsatyrä koko 3-6 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen vatsatyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti
Viidelletoista potilaalle tehdään rVHR-leikkaus.
Laite: robotti-
viidelletoista potilaalle tehdään robottileikkaus
Kokeellinen: hybridi
Viidelletoista potilaalle tehdään hybridileikkaus.
Laite: hybridi
viidelletoista potilaalle tehdään hybridileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Robottiavusteinen vatsatyrän korjaus vs hybridi. Muutos kivussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAS-asteikko 0-10. VAS:n nolla ei ole kipua ja numero kymmenen on suurin mahdollinen kipu
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Robottiavusteinen vatsatyrän korjaus vs hybridi. Muutos sosiaalisen toiminnan asemassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
SF-36. Asteikko 0-100. Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet (100) edustavat parempaa toimintaa tai tulosta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Päätutkija: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5200662

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa