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Robotisch vs. hybridunterstützte ventrale Hernienreparatur (ROHYB)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Robotergestützte vs. laparoskopische Hybrid-IPOM-Reparatur von Ventralhernien: eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich postoperativer Ergebnisse

Die laparoskopische ventrale Hernienkorrektur (LVHR) kann mit chronischen Schmerzen, Serombildung, Vorwölbung und Unfähigkeit zur Wiederherstellung der Funktion der Bauchwand einhergehen. Diese Ergebnisse sind Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Hernien und eine schlechte Lebensqualität (QoL). Unsere Studie untersucht, ob die roboterassistierte ventrale Hernienreparatur (rVHR) diese Komplikationen im Vergleich zur LVHR mit primärem Verschluss des Defekts (Hybrid) verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 Patienten rekrutiert, die sich einer Narbenhernienoperation mit einer Fasziendefektgröße von 3 bis 6 cm unterziehen. 15 Patienten werden einer rVHR und 15 einer Hybridoperation unterzogen. Das Hauptzielkriterium ist der postoperative Schmerz, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS: 0-10) präoperativ, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 1 Jahr. Das Hernienrezidiv wird präoperativ, nach 1 Monat und nach 1 Jahr mit Ultraschalluntersuchung und QoL unter Verwendung des generischen SF-36-Kurzformfragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70200
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ventrale Hernie Größe 3-6 cm

Ausschlusskriterien:

  • frühere ventrale Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter
Fünfzehn Patienten unterziehen sich einer rVHR-Operation.
Gerät: Roboter
15 Patienten werden einer Roboteroperation unterzogen
Experimental: hybrid
Fünfzehn Patienten werden hybrid operiert.
Gerät: hybrid
15 Patienten werden hybrid operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roboterunterstützte ventrale Hernienreparatur vs. Hybrid. Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
VAS-Skala von 0 bis 10. Null in VAS ist kein Schmerz und Nummer zehn ist der höchstmögliche Schmerz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roboterunterstützte ventrale Hernienreparatur vs. Hybrid. Veränderung des sozialen Funktionsstatus.
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-36. Skala von 0 bis 100. Bei allen Skalen bedeuten höhere Werte (100) eine bessere Funktion oder ein besseres Ergebnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Hauptermittler: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5200662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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