Reparação de hérnia ventral robótica versus híbrida assistida (ROHYB)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital
Reparação de hérnia ventral assistida por robótica versus híbrida IPOM laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado comparando resultados pós-operatórios
O reparo laparoscópico da hérnia ventral (LVHR) pode estar associado a dor crônica, formação de seroma, abaulamento e falha na restauração da função da parede abdominal.
Esses resultados são fatores de risco para recorrência de hérnia e má qualidade de vida (QoL).
Nosso estudo avalia se o reparo da hérnia ventral assistida por robótica (rVHR) diminui essas complicações em comparação com a LVHR com fechamento primário do defeito (híbrido).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes submetidos à operação de hérnia ventral incisional com tamanho de defeito fascial de 3 a 6 cm serão recrutados.
Quinze pacientes são submetidos a rVHR e quinze submetidos à operação híbrida. O principal desfecho é a dor pós-operatória, avaliada com escala visual analógica (VAS: 0-10) no pré-operatório, em 1 semana, em 1 mês e em 1 ano.
A recorrência da hérnia será avaliada com exame de ultrassom em 1 ano e a qualidade de vida usando o questionário genérico SF-36 curto no pré-operatório, em 1 mês e em 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pirjo Käkelä, PhD
- Número de telefone: 044 717 4796
- E-mail: pirjo.kakela@kuh.fi
Estude backup de contato
- Nome: Kirsi Mustonen, MD
- Número de telefone: 044 717 5732
- E-mail: kirsi.m.mustonen@kuh.fi
Locais de estudo
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finlândia, 70200
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Pirjo Käkelä, PhD
- Número de telefone: 044 717 4796
- E-mail: pirjo.kakela@kuh.fi
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Contato:
- Kirsi Mustonen, MD
- Número de telefone: 044 717 5732
- E-mail: kirsi.m.mustonen@kuh.fi
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia ventral tamanho 3-6 cm
Critério de exclusão:
- hérnia ventral anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Robótica
Quinze pacientes são submetidos à operação rVHR.
|
quinze pacientes passam por operação robótica
|
|
Experimental: híbrido
Quinze pacientes são submetidos à operação híbrida.
|
quinze pacientes passam por operação híbrida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correção de hérnia ventral robótica assistida vs híbrida. Mudança na dor
Prazo: 1 ano
|
Escala VAS de 0 a 10. Zero em VAS é sem dor e o número dez é a maior dor possível
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correção de hérnia ventral robótica assistida vs híbrida. Mudança no estado de funcionamento social.
Prazo: 1 ano
|
SF-36.
Escala de 0 a 100.
Para todas as escalas, pontuações mais altas (100) representam melhor função ou resultado
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
- Investigador principal: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5200662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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