Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic versus hybride geassisteerde ventrale hernia-reparatie (ROHYB)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Robotic Assisted vs. laparoscopische hybride IPOM ventrale hernia-reparatie: een prospectieve gerandomiseerde studie waarin postoperatieve resultaten worden vergeleken

Laparoscopisch herstel van ventrale hernia (LVHR) kan gepaard gaan met chronische pijn, seroomvorming, uitpuilen en het niet herstellen van de buikwandfunctie. Deze uitkomsten zijn risicofactoren voor het opnieuw optreden van een hernia en een slechte kwaliteit van leven (QoL). Onze studie evalueert of robotondersteunde ventrale hernia-reparatie (rVHR) deze complicaties vermindert in vergelijking met LVHR met primaire sluiting van het defect (hybride).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten die een incisie-ventrale hernia-operatie ondergaan met een fasciale defectgrootte van 3 tot 6 cm zullen worden gerekruteerd. Vijftien patiënten ondergaan een rVHR en vijftien een hybride operatie. De belangrijkste uitkomstmaat is postoperatieve pijn, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS: 0-10) preoperatief, na 1 week, na 1 maand en na 1 jaar. Hernia-recidief zal worden geëvalueerd met echografisch onderzoek na 1 jaar en kwaliteit van leven met behulp van de generieke SF-36 korte vragenlijst preoperatief, na 1 maand en na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70200
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ventrale hernia grootte 3-6 cm

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ventrale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotic
Vijftien patiënten ondergaan een rVHR-operatie.
Apparaat: robotachtig
vijftien patiënten ondergaan een robotoperatie
Experimenteel: hybride
Vijftien patiënten ondergaan een hybride operatie.
Apparaat: hybride
vijftien patiënten ondergaan een hybride operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Robotondersteunde ventrale hernia-reparatie versus hybride. Verandering in pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
VAS-schaal van 0 tot 10. Nul in VAS is geen pijn en nummer tien is de hoogst mogelijke pijn
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Robotondersteunde ventrale hernia-reparatie versus hybride. Verandering in de status van sociaal functioneren.
Tijdsspanne: 1 jaar
SF-36. Schaal van 0 tot 100. Voor alle schalen vertegenwoordigen hogere scores (100) een betere functie of uitkomst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Hoofdonderzoeker: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5200662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren