- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05233020
Robotic Versus Hybrid Assisted Ventral Brok Reparation (ROHYB)
9. februar 2022 opdateret af: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital
Robotassisteret vs. laparoskopisk hybrid IPOM ventral brokreparation: en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner postoperative resultater
Laparoskopisk ventral brokreparation (LVHR) kan være forbundet med kroniske smerter, seromdannelse, udbuling og manglende genoprettelse af abdominalvægsfunktion.
Disse resultater er risikofaktorer for tilbagefald af brok og dårlig livskvalitet (QoL).
Vores undersøgelse evaluerer, om robotassisteret ventral brokreparation (rVHR) mindsker disse komplikationer sammenlignet med LVHR med primær lukning af defekten (hybrid).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter, der gennemgår incisional ventral brokoperation med en fascie defekt størrelse fra 3 til 6 cm, vil blive rekrutteret.
Femten patienter gennemgår rVHR og femten gennemgår hybridoperation. Det vigtigste resultatmål er postoperativ smerte, evalueret med visuel analog skala (VAS: 0-10) præoperativt, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 1 år.
Tilbagefald af brok vil blive evalueret med ultralydsundersøgelse efter 1 år og QoL ved hjælp af det generiske SF-36 kortformede spørgeskema præoperativt, efter 1 måned og efter 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pirjo Käkelä, PhD
- Telefonnummer: 044 717 4796
- E-mail: pirjo.kakela@kuh.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsi Mustonen, MD
- Telefonnummer: 044 717 5732
- E-mail: kirsi.m.mustonen@kuh.fi
Studiesteder
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finland, 70200
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Pirjo Käkelä, PhD
- Telefonnummer: 044 717 4796
- E-mail: pirjo.kakela@kuh.fi
-
Kontakt:
- Kirsi Mustonen, MD
- Telefonnummer: 044 717 5732
- E-mail: kirsi.m.mustonen@kuh.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ventral brok størrelse 3-6 cm
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ventral brok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotisk
Femten patienter gennemgår rVHR-operation.
|
femten patienter gennemgår robotoperationer
|
Eksperimentel: hybrid
Femten patienter gennemgår hybridoperation.
|
femten patienter gennemgår hybridoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Robot-assisteret ventral brok reparation vs hybrid. Ændring i smerte
Tidsramme: 1 år
|
VAS skala fra 0 til 10. Nul i VAS er ingen smerte og nummer ti er den højest mulige smerte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Robot-assisteret ventral brok reparation vs hybrid. Ændring i den sociale funktionsstatus.
Tidsramme: 1 år
|
SF-36.
Skala fra 0 til 100.
For alle skalaer repræsenterer højere score (100) bedre funktion eller resultat
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
- Ledende efterforsker: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5200662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med robot
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetPædiatrisk robotkirurgiForenede Stater