Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic Versus Hybrid Assisted Ventral Brok Reparation (ROHYB)

9. februar 2022 opdateret af: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Robotassisteret vs. laparoskopisk hybrid IPOM ventral brokreparation: en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner postoperative resultater

Laparoskopisk ventral brokreparation (LVHR) kan være forbundet med kroniske smerter, seromdannelse, udbuling og manglende genoprettelse af abdominalvægsfunktion. Disse resultater er risikofaktorer for tilbagefald af brok og dårlig livskvalitet (QoL). Vores undersøgelse evaluerer, om robotassisteret ventral brokreparation (rVHR) mindsker disse komplikationer sammenlignet med LVHR med primær lukning af defekten (hybrid).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter, der gennemgår incisional ventral brokoperation med en fascie defekt størrelse fra 3 til 6 cm, vil blive rekrutteret. Femten patienter gennemgår rVHR og femten gennemgår hybridoperation. Det vigtigste resultatmål er postoperativ smerte, evalueret med visuel analog skala (VAS: 0-10) præoperativt, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 1 år. Tilbagefald af brok vil blive evalueret med ultralydsundersøgelse efter 1 år og QoL ved hjælp af det generiske SF-36 kortformede spørgeskema præoperativt, efter 1 måned og efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70200
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ventral brok størrelse 3-6 cm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ventral brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk
Femten patienter gennemgår rVHR-operation.
Enhed: robot
femten patienter gennemgår robotoperationer
Eksperimentel: hybrid
Femten patienter gennemgår hybridoperation.
Enhed: hybrid
femten patienter gennemgår hybridoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Robot-assisteret ventral brok reparation vs hybrid. Ændring i smerte
Tidsramme: 1 år
VAS skala fra 0 til 10. Nul i VAS er ingen smerte og nummer ti er den højest mulige smerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Robot-assisteret ventral brok reparation vs hybrid. Ændring i den sociale funktionsstatus.
Tidsramme: 1 år
SF-36. Skala fra 0 til 100. For alle skalaer repræsenterer højere score (100) bedre funktion eller resultat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Ledende efterforsker: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5200662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner