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Riparazione dell'ernia ventrale assistita robotica rispetto a quella ibrida (ROHYB)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Riparazione dell'ernia ventrale IPOM ibrida robotica assistita vs. laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati postoperatori

La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (LVHR) può essere associata a dolore cronico, formazione di sieromi, rigonfiamento e mancato ripristino della funzione della parete addominale. Questi risultati sono fattori di rischio per la recidiva dell'ernia e la scarsa qualità della vita (QoL). Il nostro studio valuta se la riparazione robotica dell'ernia ventrale (rVHR) riduce queste complicanze rispetto alla LVHR con chiusura primaria del difetto (ibrida).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati trenta pazienti sottoposti a intervento di ernia ventrale incisionale con difetto fasciale di dimensioni comprese tra 3 e 6 cm. Quindici pazienti vengono sottoposti a rVHR e quindici sottoposti a operazione ibrida. La principale misura di esito è il dolore postoperatorio, valutato con scala analogica visiva (VAS: 0-10) prima dell'intervento, a 1 settimana, a 1 mese ea 1 anno. La recidiva dell'ernia sarà valutata con esame ecografico a 1 anno e QoL utilizzando il questionario generico SF-36 in forma abbreviata prima dell'intervento, a 1 mese ea 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70200
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia ventrale misura 3-6 cm

Criteri di esclusione:

  • precedente ernia ventrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotica
Quindici pazienti vengono sottoposti a operazione rVHR.
Dispositivo: robotico
quindici pazienti vengono sottoposti a operazione robotica
Sperimentale: ibrido
Quindici pazienti sottoposti a operazione ibrida.
Dispositivo: ibrido
quindici pazienti sottoposti a operazione ibrida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione dell'ernia ventrale robotizzata vs ibrida. Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Scala VAS da 0 a 10. Zero in VAS non è dolore e il numero dieci è il dolore più alto possibile
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione dell'ernia ventrale robotizzata vs ibrida. Cambiamento dello stato di funzionamento sociale.
Lasso di tempo: 1 anno
SF-36. Scala da 0 a 100. Per tutte le scale, i punteggi più alti (100) rappresentano una funzione o un risultato migliore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Investigatore principale: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5200662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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