Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem i hybrydą (ROHYB)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem a laparoskopowa hybryda IPOM: prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki pooperacyjne

Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (LVHR) może wiązać się z przewlekłym bólem, tworzeniem się seroma, uwypukleniami i niemożnością przywrócenia funkcji ściany jamy brzusznej. Wyniki te są czynnikami ryzyka nawrotu przepukliny i złej jakości życia (QoL). Nasze badanie ocenia, czy naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem (rVHR) zmniejsza te powikłania w porównaniu z LVHR z pierwotnym zamknięciem ubytku (hybryda).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej pooperacyjnej z ubytkiem powięziowym o wielkości od 3 do 6 cm. Piętnastu pacjentów przechodzi rVHR, a piętnastu operację hybrydową. Główną miarą wyniku jest ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 0-10) przed operacją, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 1 roku. Nawrót przepukliny zostanie oceniony za pomocą badania ultrasonograficznego po 1 roku i QoL przy użyciu ogólnego krótkiego kwestionariusza SF-36 przed operacją, po 1 miesiącu i po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70200
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przepuklina brzuszna rozmiar 3-6 cm

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia przepuklina brzuszna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczny
Piętnastu pacjentów przechodzi operację rVHR.
Urządzenie: robotyczny
piętnastu pacjentów poddawanych jest operacji robota
Eksperymentalny: hybrydowy
Piętnastu pacjentów przechodzi operację hybrydową.
Urządzenie: hybrydowy
piętnastu pacjentów przechodzi operację hybrydową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem a hybryda. Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Skala VAS od 0 do 10. Zero w VAS to brak bólu, a dziesiątka to najwyższy możliwy ból
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem a hybryda. Zmiana statusu funkcjonowania społecznego.
Ramy czasowe: 1 rok
SF-36. Skala od 0 do 100. We wszystkich skalach wyższe wyniki (100) oznaczają lepszą funkcję lub wynik
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Główny śledczy: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5200662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj