Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus hybridní asistovaná ventrální kýla (ROHYB)

9. února 2022 aktualizováno: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Roboticky asistovaná vs. laparoskopická hybridní IPOM oprava ventrální kýly: prospektivní randomizovaná studie porovnávající pooperační výsledky

Laparoskopická oprava ventrální hernie (LVHR) může být spojena s chronickou bolestí, tvorbou seromu, vyboulením a selháním obnovení funkce břišní stěny. Tyto výsledky jsou rizikovými faktory pro recidivu kýly a špatnou kvalitu života (QoL). Naše studie hodnotí, zda roboticky asistovaná oprava ventrální hernie (rVHR) snižuje tyto komplikace ve srovnání s LVHR s primárním uzávěrem defektu (hybrid).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 30 pacientů podstupujících operaci incizní ventrální kýly s velikostí fasciálního defektu od 3 do 6 cm. Patnáct pacientů podstoupilo rVHR a patnáct podstoupilo hybridní operaci. Hlavním výsledným měřítkem je pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS: 0-10) předoperačně, za 1 týden, za 1 měsíc a za 1 rok. Recidiva kýly bude hodnocena ultrazvukovým vyšetřením za 1 rok a QoL pomocí generického krátkého dotazníku SF-36 předoperačně, za 1 měsíc a za 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70200
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ventrální kýla velikost 3-6 cm

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ventrální kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický
15 pacientů podstoupilo operaci rVHR.
Přístroj: robotický
patnáct pacientů podstoupí robotickou operaci
Experimentální: hybridní
Hybridní operaci podstoupí 15 pacientů.
Přístroj: hybridní
patnáct pacientů podstoupí hybridní operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roboticky asistovaná oprava ventrální kýly vs hybridní. Změna bolesti
Časové okno: 1 rok
VAS stupnice od 0 do 10. Nula ve VAS není žádná bolest a číslo deset je nejvyšší možná bolest
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roboticky asistovaná oprava ventrální kýly vs hybridní. Změna společenského funkčního statusu.
Časové okno: 1 rok
SF-36. Stupnice od 0 do 100. U všech škál vyšší skóre (100) představuje lepší funkci nebo výsledek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Vrchní vyšetřovatel: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5200662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit