Роботизированная и гибридная хирургия вентральной грыжи (ROHYB)
9 февраля 2022 г. обновлено: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital
Роботизированная и лапароскопическая гибридная пластика вентральной грыжи IPOM: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее послеоперационные результаты
Лапароскопическая пластика вентральной грыжи (LVHR) может быть связана с хронической болью, образованием серомы, выпячиванием и неспособностью восстановить функцию брюшной стенки.
Эти исходы являются факторами риска рецидива грыжи и низкого качества жизни (КЖ).
В нашем исследовании оценивается, уменьшает ли роботизированная пластика вентральной грыжи (rVHR) эти осложнения по сравнению с LVHR с первичным закрытием дефекта (гибрид).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет набрано 30 пациентов, перенесших операцию по поводу послеоперационной вентральной грыжи с размером фасциального дефекта от 3 до 6 см.
Пятнадцати пациентам выполнена рВВР и пятнадцати — гибридная операция. Основным показателем исхода является послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0-10) до операции, через 1 неделю, через 1 месяц и через 1 год.
Рецидив грыжи будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования через 1 год и качества жизни с использованием общего опросника SF-36 до операции, через 1 месяц и через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pirjo Käkelä, PhD
- Номер телефона: 044 717 4796
- Электронная почта: pirjo.kakela@kuh.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsi Mustonen, MD
- Номер телефона: 044 717 5732
- Электронная почта: kirsi.m.mustonen@kuh.fi
Места учебы
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Финляндия, 70200
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Pirjo Käkelä, PhD
- Номер телефона: 044 717 4796
- Электронная почта: pirjo.kakela@kuh.fi
-
Контакт:
- Kirsi Mustonen, MD
- Номер телефона: 044 717 5732
- Электронная почта: kirsi.m.mustonen@kuh.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- вентральная грыжа размером 3-6 см
Критерий исключения:
- предшествующая вентральная грыжа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированный
Пятнадцать пациентов перенесли операцию рВВР.
|
пятнадцать пациентов проходят роботизированную операцию
|
|
Экспериментальный: гибридный
Пятнадцать пациентов подвергаются гибридной операции.
|
пятнадцать пациентов перенесли гибридную операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роботизированная вентральная грыжа против гибридной. Изменение боли
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала ВАШ от 0 до 10. Ноль по ВАШ означает отсутствие боли, а число десять – максимально возможная боль.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роботизированная вентральная грыжа против гибридной. Изменение статуса социального функционирования.
Временное ограничение: 1 год
|
СФ-36.
Масштаб от 0 до 100.
По всем шкалам более высокие баллы (100) представляют лучшую функцию или результат.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
- Главный следователь: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5200662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .