Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotic versus hybrid assistert ventral brokk reparasjon (ROHYB)

9. februar 2022 oppdatert av: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Robotassistert vs. laparoskopisk hybrid IPOM ventral brokkreparasjon: en prospektiv randomisert studie som sammenligner postoperative resultater

Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (LVHR) kan være assosiert med kronisk smerte, seromdannelse, utbuling og manglende gjenoppretting av bukveggfunksjonen. Disse utfallene er risikofaktorer for tilbakefall av brokk og dårlig livskvalitet (QoL). Vår studie evaluerer om robotassistert ventral brokkreparasjon (rVHR) reduserer disse komplikasjonene sammenlignet med LVHR med primær lukking av defekten (hybrid).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti pasienter som gjennomgår incisional ventral brokkoperasjon med fascial defekt størrelse fra 3 til 6 cm vil bli rekruttert. Femten pasienter gjennomgår rVHR og femten gjennomgår hybridoperasjoner. Hovedresultatmålet er postoperativ smerte, evaluert med visuell analog skala (VAS: 0-10) preoperativt, ved 1 uke, ved 1 måned og ved 1 år. Tilbakefall av brokk vil bli evaluert med ultralydundersøkelse etter 1 år og QoL ved bruk av det generiske SF-36 kortformede spørreskjemaet preoperativt, etter 1 måned og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70200
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ventral brokk størrelse 3-6 cm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ventral brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk
Femten pasienter gjennomgår rVHR-operasjon.
Enhet: robotisk
femten pasienter gjennomgår robotoperasjoner
Eksperimentell: hybrid
Femten pasienter gjennomgår hybridoperasjon.
Enhet: hybrid
femten pasienter gjennomgår hybridoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Robotassistert reparasjon av ventral brokk vs hybrid. Endring i smerte
Tidsramme: 1 år
VAS-skala fra 0 til 10. Null i VAS er ingen smerte og nummer ti er høyest mulig smerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Robotassistert reparasjon av ventral brokk vs hybrid. Endring i sosial funksjonsstatus.
Tidsramme: 1 år
SF-36. Skala fra 0 til 100. For alle skalaer representerer høyere score (100) bedre funksjon eller utfall
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Hovedetterforsker: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5200662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere